Ministerien puheenvuoroissa nousi esille ilmoitettujen laitoksien kapasiteettihaaste ja siitä mahdollisesti aiheutuvat häiriöt. Ministerit pitivät tärkeänä, että turvallisten, kriittisten ja innovatiivisten terveysteknologian ratkaisujen saatavuus potilaiden hoitoon ja terveydenhuoltoon turvataan siirtymäkausien päättyessä.

EU:n terveysministerit kokoontuivat Työllisyys-, sosiaali, terveys- ja kuluttaja-asiainneuvoston (EPSCO) kokouksessa tiistaina 14.6.2022. Neuvosta vastaa parlamentin kanssa EU-lainsäädännöstä, joka koskee mm. lääkinnällisten laitteiden laatua ja turvallisuutta.

EU:n komission antoi kokouksessa tilannekatsauksen MD- ja IVD-asetusten täytäntöönpanosta. Ainakin 2/3 osa jäsenvaltioista tukivat ratkaisujen nopeaa löytämistä. Terveysministerit osoittivat myös, että tilannetta on seurattava seuraavissa neuvoston kokouksissa tilanteen ja mahdollisten lisätoimien arvioimiseksi.

Terveydestä ja elintarviketurvallisuudesta vastaava EU-komissaari Stella Kyriakides jakoi ministereiden esittämät huolet. Komissaari totesi, että he ovat aloittaneet työn Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmässä (MDCG) sopiakseen luettelon konkreettisista ja vaikuttavista toimenpiteistä, joilla tehostetaan ilmoitettujen laitoksien kapasiteettia ja taloudellisten toimijoiden valmiuksia, jotta varmistetaan turvallisten ja innovatiivisten terveysteknologian ratkaisujen saatavuus ja minimoidaan markkinahäiriöiden riskit.

Komissio tutkii kaikki oikeudellisen kehyksen sallimat, olemassa olevat vaihtoehdot. Komissio on jo tunnistanut joitakin mahdollisia ratkaisukeskeisiä toimia. Komissaari korosti myös, että kaikkien jäsenvaltioiden tulee allokoida tarvittavat resurssit ja poliittinen tuki ratkaisujen löytämiseksi. Komissio tulee johtamaan tilanteen etenemistä seuraavat kuukaudet ja vuodet, mutta samalla tarvitaan koordinoitua yhteistyötä.

Ilmoitettuja laitoksia on tällä hetkellä nimettynä yhteensä 37: MD-asetuksen mukaisesti 30 ja IVD-asetuksen mukaisesti 7. Arvioinnit kestävät keskimäärin kaksinkertaisesti pidempään kuin direktiivien aikaan. Pk-yritykset ovat erityisen haastavassa asemassa, sillä ainakaan kolmasosalla pk-yrityksistä ei ole vielä pääsyä arviointeja toteuttaviin ilmoitettuihin laitoksiin.

Sailab – MedTech Finland ry, kattojärjestönsä MedTech Europen kanssa, on terveysteknologian toimialajärjestönä jäsenyrityksineen valmis yhteistyössä etsimään ratkaisuja tilanteeseen. Toivotamme tervetulleeksi, että komissio aloittaa työn yhdessä kansallisten viranomaisten kanssa sopiakseen luettelon toimenpiteitä. On tärkeää, että toimiala on mukana toimenpiteiden määrittämisessä ja ratkaisujen löytämisessä. Ratkaisuja tarvitaan mahdollisimman pian.

EU:n terveysministerien keskustelu löytyy EPSCO-kokouksen tallenteesta, ajasta 11:39 eteenpäin.