Terveysteknologian saatavuutta ei tule vaarantaa EU:n ja jäsenvaltioiden toimesta

Terveysteknologian saatavuutta ei tule vaarantaa EU:n ja jäsenvaltioiden toimesta

Uutiset

Terveysteknologian yhteiset EU-asetukset vahvistavat potilasturvallisuutta entisestään. Jatkossa yhä useamman tuotetyypin tulee käydä läpi tarkempi vaatimustenmukaisuusarviointi. Terveysteknologiayritykset näkevät uudistuksen hyvänä, mutta tiukka aikataulu voi vaarantaa tuotteiden saatavuuden.

Alustavien kyselytutkimuksien mukaan yli 85 prosentille olemassa oleville 500 000 terveysteknologian ratkaisuille ei ole vielä myönnetty uusien asetuksien mukaista sertifikaattia. Sertifikaatti vaaditaan jatkossa, jotta tuote voidaan saattaa markkinoille. Olemassa olevien ratkaisujen uudelleensertifioinnit tulee toteuttaa seuraavien vuosien aikana. Arvioinnit kestävät keskimäärin 13–18 kuukautta, kun ne aikaisemmin direktiivien alla kestivät 6–9 kuukautta.

Moni valmistaja arvioi vähentävänsä tuoteportfolionsa määrää. Keskiarvolta valmistajat suunnittelevat 27 % terveysteknologian tuotannosta lopetettavaksi. Erityisesti pk-yritykset ovat hankalassa asemassa, sillä ainakaan kolmasosalla pk-yrityksistä ei ole vielä pääsyä arviointeja toteuttaviin ilmoitettuihin laitoksiin.

Käynnissä oleva muutos vaatii tietoa, ymmärrystä ja varautumista

MD-asetuksen soveltaminen alkoi tasan vuosi sitten ja IVD-asetusta alettiin soveltaa viime viikon torstaina, 26.5.2022. Nyt terveysteknologiaa säädetään yhdenmukaisesti Euroopan unionissa aikaisempien direktiivien sijaan. Terveydenhuollolle on turvattava kriittisten terveysteknologian ratkaisujen saatavuus ja innovaatio myös muutoksen aikana.

Toimialan yhteiskunnallinen merkitys on kriittinen, sillä terveydenhuollossa käytetään joka sekunti terveysteknologiaa. Terveysteknologialla tarkoitetaan lääkinnällisiä laitteita ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita. Lääkinnällisiä laitteita ovat esimerkiksi verenpainemittarit, sydäntahdistimet, proteesit tai vaikkapa haavanhoidon ja hammashoidon välineet. Samoin syövänhoitoon tai kuvantamiseen käytettävä huipputeknologia ja kirurgiset tuotteet. In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuilla lääkinnällisillä laitteilla taas tutkitaan muun muassa veri- tai kudosnäytteitä.

Terveysteknologian vastuu- ja koordinaatioministeriöksi tulee asettaa STM

Sailab – MedTech Finland ry esittää, että Sosiaali- ja terveysministeriö asetetaan terveysteknologian vastuuministeriöksi. Lisäksi terveysteknologian laajaan toimialaan liittyvät vastuut ovat selkeästi jaettava ministerien tehtäväalueisiin.

Strateginen toteutus ja koordinaatio auttavat selkeyttämään terveysteknologian sääntely-ympäristöä. Tämä auttaa varmistamaan saatavuutta. Samalla potilaiden oikeus turvalliseen ja tasa-arvoiseen hoitoon vahvistuu entisestään. Euroopan kattojärjestö MedTech Europe on vaikuttanut siihen, että EU:n tasolla löydettäisiin yhteistyössä ratkaisuja terveysteknologian saatavuuden varmistamiseksi. Sailab – MedTech Finland ry on vaikuttanut asiaan kansallisesti Suomessa.

Lisää tietoa edellä mainituista aiheista löytyy Sailab – MedTech Finland ry:n juuri julkaisemasta sääntelyn linja-asiakirjasta. Linja-asiakirja on luettavissa tämän linkin kautta.

Lisätietoja

Turppo Aku

Aku Turppo

Terveysteknologian sääntelyn erityisasiantuntija

+358 50 3391 651