Kehotus EU:n toimielimille ja jäsenvaltiolle saada MD-asetus toimimaan

Kehotus EU:n toimielimille ja jäsenvaltiolle saada MD-asetus toimimaan

Uutiset

Sailab – MedTech Finland ry antoi yhdessä 19 muun eurooppalaisen toimialajärjestön ja Euroopan kattojärjestön MedTech Europen kanssa yhteistiedotteen. Lääkinnällisiä laitteita sääntelee lääkinnällisistä laitteista annettu EU-asetus 2017/746, eli MD-asetus, jonka soveltaminen alkoi 26. toukokuuta 2021.

Yhteistiedote on toimitettu Suomessa sosiaali- ja terveysministeri Sarkkiselle ja perhe- ja peruspalveluministeri Lindenille sekä ministeriön kansliapäällikkö Varhilalle.

Terveysteknologia (ml. lääkinnälliset laitteet ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet) on terveydenhuollolle kriittinen ala. Siksi olemassa olevien ja uusien innovatiivisten terveysteknologian ratkaisujen saatavuuden turvaaminen on ratkaisevan tärkeää. Uudet eurooppalaiset asetukset harmonisoivat koko Euroopan tasoisen sääntelyn ja parantavat entisestään potilasturvallisuutta.

Kuitenkin aikataulu on äärimmäisen tiukka ja esimerkiksi ilmoitettujen laitosten tilanne hankala. Terveysteknologian toimialajärjestönä Sailab – MedTech Finland ry toivoo, että suomalaiset päättäjät ja valmistelijat sitoutuvat yhdessä edistämään ratkaisujen löytymistä ja vuoropuhelua yritysten kanssa kansallisesti ja EU:ssa.

Lääkinnällisiä laitteita ovat esimerkiksi verenpainemittarit, sydäntahdistimet, proteesit tai vaikkapa haavanhoidon ja hammashoidon välineet. Samoin syövänhoitoon tai kuvantamiseen käytettävä huipputeknologia ja kirurgiset tuotteet. In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuilla lääkinnällisillä laitteilla taas tutkitaan muun muassa veri- tai kudosnäytteitä. Näiden kaikkien terveysteknologian ratkaisujen tulee täyttää sääntelyn vaatimukset ja olla käyttäjälleen ja potilaille turvallisia.

Liitteet

Medical Technology Industry - Joint paper on the MDR Implementation

medical-technology-industry-joint-paper-on-the-mdr-implementation.pdf, 317 kt

Lataa