Tiistaina 26.4. Sailab – MedTech Finland ry:n järjestämässä seminaarissa käsiteltiin monipuolisista näkökulmista IVD-asetusta ja kansallista sääntelyä. Sääntelyä ja valvontaa tarvitaan potilasturvallisuuden ja laadun varmistamiseksi. Aikataulu on kuitenkin tiukka ja vaatimuksia on paljon. Vaarana on myös kansallinen ylisääntely. Siksi tilanne on haastava.

”Terveysteknologian käyttöönoton helpottamiseksi Suomen tulee olla yhdenmukainen EU-sääntelyn ja käytäntöjen kanssa. Ei kiristetä kansallisella ylisääntelyllä, määräyksillä ja maksuilla. Sujuvoitetaan EU-asetuksien uudistusta ja innovaatioiden markkinoille pääsyä Suomessa kaikin mahdollisin keinoin”, kommentoi Sailab – MedTech Finland ry:n IVD-jaoston puheenjohtaja Juho Himberg seminaarissa.

Suomessa tutkitaan 70 miljoona verinäytettä vuodessa potilaiden terveydentilan diagnosoimiseksi ja hoidon määrittämiseksi. Näiden ja muiden ihmiskehosta peräisin olevien näytteiden tutkimiseen käytettävien ratkaisujen saatavuus on turvattava. Siksi tilanteeseen on puututtava nopeasti.

Jakelijan laiteluettelon ilmoitusvelvollisuudesta on luovuttava

Sailab – MedTech Finland ry ehdottaa Sosiaali- ja terveysministeriölle yhtenä ylisääntelyn purkamisena jakelijan laiteluettelovelvollisuuden kumoamista kokonaan kansallisesta laista lääkinnällisistä laitteista 719/2019. Ajankohta on oikea, sillä IVD-asetuksen soveltamispäivän myötä kansalliseen lainsäädäntöön tehdään joka tapauksessa päivityksiä.

Päällekkäinen ja liian raskas sekä EU-asetuksia tiukempi kansallinen sääntely voi pahimmallaan johtaa toimijoiden poistumiseen Suomesta. Tämä vähentää kilpailua markkinoilla ja tuotteiden monipuolista saatavuutta. Suomi on markkinana pieni. Monissa Euroopan maissa ja muissa Pohjoismaissa ei ole asetettu jakelijalle velvollisuutta rekisteröidä laitteita.

Jäljitettävyys ja tiedon läpinäkyvyys parantavat entisestään potilasturvallisuutta

EU-asetuksien kokonaisuudistuksen uusia merkittäviä muutoksia ja vahvistuksia ovat jäljitettävyys ja EU:n yhteinen Eudamed-tietokanta. Ne lisäävät läpinäkyvyyttä, laitteiden jäljitettävyyttä läpi laitteen elinkaaren ja toimitusketjun sekä parantavat entisestään potilasturvallisuutta. Taloudellisten toimijoiden on tiedettävä, kenelle laitteita on jaettu.

In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuilla lääkinnällisillä laitteilla tutkitaankin muun muassa veri- tai kudosnäytteitä. Tutkimusten avulla saadaan muun muassa tietoa ihmisen terveydellisestä tilasta, alttiudesta tai tietoa hoidon ennustamiseksi tai määrittämiseksi.

Potilas on aina joku meistä tai läheisistämme. Siksi tarvitaan yhteistyötä, turvallisia ratkaisuja ja terveyden tulevaisuutta. Terveysteknologiaa käytetään joka sekunti terveydenhuollossa.  Toimialajärjestö Sailab – MedTech Finland ry ja sen jäsenyritykset keskustelevat mielellään ratkaisuista purkaa kansallista ylisääntelyä terveysteknologian käyttöönoton edistämiseksi.

Voit lukea ehdotuksesta lisää uutisen liitteestä.