Laboratorioiden ja bioanalyytikoiden työhön vaikuttava suuri sääntelymuutos alkaa toukokuussa
– Yhdenmukainen lainsäädäntö edesauttaa loppukäyttäjiä ymmärtämään ja luottamaan laitteiden vaatimustenmukaisuuteen. IVD-asetus lisää konkreettisia vaatimuksia in vitro –diagnostiikkaan tarkoitetuille tuotteille ja nostaa tarkemman vaatimustenmukaisuuden arvioinnin piiriin useita tuotetyyppejä. Monet yritykset ovat siten aidosti uuden äärellä, kertoo Aliisa Siljander, ilmoitetun laitoksen vastuuhenkilö.
EU:n IVD-asetuksen soveltaminen alkaa 26.5.2022 ja tuo mukanaan merkittäviä muutoksia monen laboratoriossa tai bioanalytiikan parissa toimivan työhön. Asetus vahvistaa potilasturvallisuutta ja vaikuttaa arkeesi muun muassa sen kautta, millaisilla tuotteilla esimerkiksi verinäytetesti tai koronatesti voidaan jatkossa tehdä. Vaatimustaso nousee niin laitteiden, ilmoitettujen laitosten kuin toimijoiden velvoitteidenkin osalta.
Terveysteknologian ja terveydenhuollon parissa työskenteleviltä vaaditaan ymmärrystä tulevasta muutoksesta. Lisäksi myös käytännön toimia varautumisen suhteen on tehtävä. Käytännössä ammattikäyttäjän on varmistettava, että tuotteen mukana on vaaditut turvallisen käytön tiedot. Jäljitettävyyttä ja vaaratilanneilmoituksia koskevat vaatimukset näkyvät jokapäiväisessä työssä. Asetus vaikuttaa myös siihen, millä aikataululla ja tasolla testejä voi olla saatavilla hankinnoissa laboratorioihin.
Jokaiselle hyödyllistä lisätietoa muutoksesta tarjolla verkkoseminaarissa 26.4.2022
Sailab – MedTech Finland ry järjestää 26.4. kello 13-16 seminaarin, jossa käsitellään IVD-asetuksen uusia vaatimuksia ja velvollisuuksia monipuolisesti eri toimijoiden näkökulmista. Seminaari tuo yhteen muun muassa yritykset, MedTech Europen, Fimean, STM:n, ilmoitetun laitoksen sekä laboratorioasiakkaan. Tilaisuus järjestetään Teamsin välityksellä. Ilmoittautumiset otetaan vastaan tapahtumasivun kautta. Lisäksi IVD-asetukseen voi perehtyä tarkemmin MedLoopin koulutuksen avulla, josta pääset lukemaan lisää täältä.
Verkkoseminaarin ohjelma:
13.00 – 13.10: TILAISUUDEN AVAUS
Terveysteknologian sääntelyn erityisasiantuntija, Aku Turppo
Sailab – MedTech Finland ry
13.10 – 13.40: WHAT WILL EU IVD REGULATION MEAN FOR THE INDUSTRY, PATIENT HEALTH ETC?
Senior Manager in In Vitro Diagnostics, Petra Zoellner
MedTech Europe
13.40 – 14.10: TOIMIVALTAISEN VIRANOMAISEN NÄKÖKULMA
Ylitarkastaja, Nelli Karhu
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
14.10 – 14.15: TAUKO
14.15 – 14.35: ILMOITETUN LAITOKSEN NÄKÖKULMA
Manager in Medical Devices, Aliisa Siljander
Eurofins Electric & Electronics Finland Oy – Ilmoitettu laitos 0537 (MDD, IVDD, MDR)
14.35 – 14.55: LABORATORION/ASIAKKAAN NÄKÖKULMA
Sairaalakemisti, Mari Ulmanen
Fimlab Laboratoriot Oy
14.55 – 15.00: TAUKO
15.00 – 15.20: SUOMEN TERVEYSTEKNOLOGIAYRITYSTEN NÄKÖKULMA
Toimitusjohtaja, Juho Himberg
Aidian Oy
Puheenjohtaja IVD-jaosto, Sailab – MedTech Finland ry
15.20 – 15.40: MINISTERIÖN KANSALLISEN LAIN NÄKÖKULMA – LAKI LÄÄKINNÄLLISISTÄ LAITTEISTA
Hallitussihteeri, Mari Laurén-Häussler
Sosiaali- ja terveysministeriö