– Yhdenmukainen lainsäädäntö edesauttaa loppukäyttäjiä ymmärtämään ja luottamaan laitteiden vaatimustenmukaisuuteen. IVD-asetus lisää konkreettisia vaatimuksia in vitro –diagnostiikkaan tarkoitetuille tuotteille ja nostaa tarkemman vaatimustenmukaisuuden arvioinnin piiriin useita tuotetyyppejä. Monet yritykset ovat siten aidosti uuden äärellä, kertoo Aliisa Siljander, ilmoitetun laitoksen vastuuhenkilö.

EU:n IVD-asetuksen soveltaminen alkaa 26.5.2022 ja tuo mukanaan merkittäviä muutoksia monen laboratoriossa tai bioanalytiikan parissa toimivan työhön. Asetus vahvistaa potilasturvallisuutta ja vaikuttaa arkeesi muun muassa sen kautta, millaisilla tuotteilla esimerkiksi verinäytetesti tai koronatesti voidaan jatkossa tehdä. Vaatimustaso nousee niin laitteiden, ilmoitettujen laitosten kuin toimijoiden velvoitteidenkin osalta. 

Terveysteknologian ja terveydenhuollon parissa työskenteleviltä vaaditaan ymmärrystä tulevasta muutoksesta. Lisäksi myös käytännön toimia varautumisen suhteen on tehtävä. Käytännössä ammattikäyttäjän on varmistettava, että tuotteen mukana on vaaditut turvallisen käytön tiedot. Jäljitettävyyttä ja vaaratilanneilmoituksia koskevat vaatimukset näkyvät jokapäiväisessä työssä. Asetus vaikuttaa myös siihen, millä aikataululla ja tasolla testejä voi olla saatavilla hankinnoissa laboratorioihin. 

Jokaiselle hyödyllistä lisätietoa muutoksesta tarjolla verkkoseminaarissa 26.4.2022

Sailab – MedTech Finland ry järjestää 26.4. kello 13-16 seminaarin, jossa käsitellään IVD-asetuksen uusia vaatimuksia ja velvollisuuksia monipuolisesti eri toimijoiden näkökulmista. Seminaari tuo yhteen muun muassa yritykset, MedTech Europen, Fimean, STM:n, ilmoitetun laitoksen sekä laboratorioasiakkaan. Tilaisuus järjestetään Teamsin välityksellä. Ilmoittautumiset otetaan vastaan  tapahtumasivun kautta. Lisäksi IVD-asetukseen voi perehtyä tarkemmin MedLoopin koulutuksen avulla, josta pääset lukemaan lisää täältä. 

Verkkoseminaarin ohjelma:

13.00 – 13.10: TILAISUUDEN AVAUS

Terveysteknologian sääntelyn erityisasiantuntija, Aku Turppo

Sailab – MedTech Finland ry

13.10 – 13.40: WHAT WILL EU IVD REGULATION MEAN FOR THE INDUSTRY, PATIENT HEALTH ETC?

Senior Manager in In Vitro Diagnostics, Petra Zoellner

MedTech Europe

13.40 – 14.10: TOIMIVALTAISEN VIRANOMAISEN NÄKÖKULMA

Ylitarkastaja, Nelli Karhu

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

14.10 – 14.15: TAUKO

14.15 – 14.35: ILMOITETUN LAITOKSEN NÄKÖKULMA

Manager in Medical Devices, Aliisa Siljander

Eurofins Electric & Electronics Finland Oy – Ilmoitettu laitos 0537 (MDD, IVDD, MDR)

14.35 – 14.55: LABORATORION/ASIAKKAAN NÄKÖKULMA

Sairaalakemisti, Mari Ulmanen

Fimlab Laboratoriot Oy

14.55 – 15.00: TAUKO

15.00 – 15.20: SUOMEN TERVEYSTEKNOLOGIAYRITYSTEN NÄKÖKULMA

Toimitusjohtaja, Juho Himberg

Aidian Oy

Puheenjohtaja IVD-jaosto, Sailab – MedTech Finland ry

15.20 – 15.40: MINISTERIÖN KANSALLISEN LAIN NÄKÖKULMA – LAKI LÄÄKINNÄLLISISTÄ LAITTEISTA

Hallitussihteeri, Mari Laurén-Häussler

Sosiaali- ja terveysministeriö