Hyvinvointisovellukset ja terveysteknologia tukevat toisiaan, mutta niitä tulee arvioida erillisinä
Hyvinvointisovellukset voivat tukea ja edistää potilaan terveyttä. On tärkeää, että niitä on markkinoilla. Ero terveysteknologiaan on selkeä. Terveysteknologialla on lääketieteellinen käyttötarkoitus, ja sitä sääntelee suoraan sovellettavat EU-asetukset.
Potilaiden aseman varmistamiseksi ero tulee tunnistaa, ettei markkinoille rakennu esteitä ja moninkertaista päätöksentekoa. Vaarana on myös tutkimus- ja kehittämistoiminnan sekä innovaation vaikeutuminen. Sailab – MedTech Finland ry antoi aiheesta lausunnon, joka löytyy kokonaisuudessaan tämän uutisen lopusta.
Sosiaali- ja terveysministeriö on valmistellut tiedonhallinnan kokonaisuudistusta, jossa tavoitellaan yhtenäisempää ja selkeämpää lainsäädäntöä. Esitys käsittää myös päivityksen hyvinvointisovellusten ja tiettyjen tietojärjestelmien säännöksiin.
Esityksen tavoitteet ja tarkoitukset ovat oikeansuuntaisia. Tietoa ja digitalisaatiota tarvitaan ajantasaisen tiedonkulun ja terveydenhuollon toteuttamiseksi. Esityksessä ei kuitenkaan ole tunnistettu terveysteknologian merkitystä ja sääntelyä selkeästi eikä yhdenmukaisesti EU-sisämarkkinoiden kanssa.
Esimerkiksi etäluettavat terveysteknologian ratkaisut, kuten etäluettava sydäntahdistin, on kehitetty ja valmistettu tiukkojen olemassa olevien vaatimuksien perusteella potilasturvallisuuden ja laadun varmistamiseksi.
Ratkaisuja ei tule moninkertaisesti arvioida uudelleen. Terveysteknologian markkinoille saattamisen ja käyttöönoton tulee tapahtua yhdenmukaisesti EU-oikeuden kanssa. Ilmoitetut laitokset ovat nimettyjä arviointilaitoksia, jotka arvioivat vaatimuksien täyttymisen.
Terveysteknologian CE-merkintä, tekninen dokumentaatio ja vaatimukset on huomioitava sellaisenaan valtakunnallisiin tietojärjestelmäpalveluihin liittäessä. Ratkaisuna Sailab – MedTech Finland esittää, että esityksessä erotetaan terveysteknologia omaksi alueekseen ja sen osalta arviointia ei rakenneta. Näin turvataan se, että suomalaiset potilaat ja terveydenhuolto saavat uusimmat, lääketieteelliset hoitomuodot tuekseen nopeasti.
Terveysteknologiaa ovat lääketieteelliseen tarkoitukseen käytettävät lääkinnälliset laitteet ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet. Ohjelmisto voi olla terveysteknologiaa. Terveydenhuolto käyttää joka sekunti terveysteknologiaa. Hyvinvointisovellukset ovat käyttäjän omaan henkilökohtaiseen käyttöön, esim. aktiivisuus- ja lepotietoja mittaava laite ilman lääketieteellistä käyttötarkoitusta.
Sailab – MedTech Finland ry on terveysteknologiayritysten toimialajärjestö. Lisätiedot: STM:n lakiesitys ja yhdistyksen lausunto lakiesitykseen.
