Uusi määräys lääkinnällisillä laitteilla tehtävistä tutkimuksista

Määräys 1/2022 koskee MD-asetuksen 82 artiklan mukaisia lääkinnällisillä laitteilla tehtäviä kliinisiä tutkimuksia.

Uudessa määräyksessä tarkennetaan Fimealle toimitettavista asiakirjoista sekä raportin toimittamisesta ja sen sisällöstä tutkimuksen päättymisen jälkeen. Lisäksi määräyksellä tarkennetaan ilmoitusmenettelyistä, jos tutkimus keskeytetään tai lopetetaan ennenaikaisesti.

Terveysteknologiayrityksen on hyvä huomioida tutkimuksen toimeksiantajana muun muassa seuraavat toimitettavat asiakirjat:

• Vaatimustenmukaisuusilmoitus (jos tuote on CE-merkitty tai niiltä osin, kun tuote on vaatimustenmukainen)
• Tutkittavan laitteen riskienhallintaa koskevat asiakirjat (yhteenveto tutkittavan laitteen riskianalyysistä)
• Laitetta koskevat testausselosteet (pyydetään tarvittaessa)
• Tutkittavan laitteen käyttöohjeet (pyydetään tarvittaessa)
• Ilmoitettujen laitosten sertifikaatit (pyydetään tarvittaessa)

Aikaisempien määräyksien päivitykset

Fimea päivitti 4 määräystä, joista kolme koskevat IVD-direktiivin mukaisia in vitro -diagnostiikan lääkinnällisiä laitteita. Neljäs päivitetty määräys  5/2022 koskee CE-merkinnän käyttöä EU-direktiivien mukaisissa lääkinnällisissä laitteissa. Yhteinen muutos määräyksissä oli määräyksen antajan päivittäminen Valvirasta Fimeaan, joka on lääkinnällisten laitteiden ja in vitro -diagnostiikan lääkinnällisten laitteiden toimivaltainen viranomainen.

Määräyksillä tarkennetaan laissa eräistä EU-direktiiveissä säädetyistä lääkinnällisistä laitteista (629/2010) asetettuja velvoitteita. Niihin on päivitetty terminologiaan vastaamaan lainsäädännössä käytettävää terminologiaa. Määräykset pohjautuvat aiempiin, Valviran, antamiin määräyksiin. Fimea toteaa, ettei määräysten sisältöön ole tehty merkittäviä muutoksia.

• Fimean määräys 2/2022. In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden suorituskyvyn arviointitutkimukset ja niistä ilmoittaminen
  • Määräyksessä täsmennetään tutkittavasta laitteesta toimitettavan vaatimustenmukaisuus- ja turvallisuusvakuutuksen sisältövaatimuksia. Märäykseen lisättiin vaatimus liittää ilmoitukseen eettisen toimikunnan myönteinen lausunto silloin, kun tutkimukseen on sovellettu lääketieteellisestä tutkimuksesta annettua lakia.
• Fimean määräys 3/2022. Niiden in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointi, joihin sovelletaan EU-direktiiviä (98/79/EY)
  • Määräys mahdollistaa englannin kielen käytön teknisen dokumentoinnin kielenä alalla vallitsevan käytännön mukaisesti.
• Fimean määrys 4/2022. In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden valmistajan vaaratilanneilmoitusmenettelyt
  • Määräys asettaa valmistajalle ja valtuutetulle edustajalle velvollisuuden tiedottaa laitteen vaatimuksenmukaisuuden arviointiin osallistunutta ilmoitettua laitosta tapahtuneista vaaratilanteista. Aikaisemmin tämä on ollut suositus. Vaaratilanteiden raportoinnissa on käytettävä kansainvälisesti käytössä olevaa International Medical Device Regulators Forumin (IMDRF) koodistoa määräyksen mukaisesti.
• Fimean määräys 5/2022. CE-merkinnän käyttö EU­-direktiivien mukaisissa lääkinnällisissa laitteissa
  • Määräys koskee IVD-direktiivin soveltamisalaan kuuluvia in vitro -diagnostiikan lääkinnällisiä laitteita. Lisäksi se koskee niitä AIMD- ja MD-direktiivien soveltamisalaan kuuluvia lääkinnällisiä laitteita, joita MD-asetuksen nojalla saa saattaa markkinoille ja ottaa käyttöön.

Fimea antaa pyynnöstä ohjausta ja neuvontaa määräyksien soveltamisesta.

Määräykset löytyvät kokonaisuudessaan uutisen liitteestä.