Alla lyhyet yhteenvedot siitä, mitä ohjeet käsittelevät tarkemmin.

MDCG 2022-4:

asianmukainen valvonta koskien MD-asetuksen siirtymäsäännöksiä, kun on kyse direktiivien mukaisten sertifikaattien kattamista laitteista.

• Ohje pyrkii jäsentää ilmoitettujen laitoksien toimia, joita niiden tulee suorittaa siirtymäkauden aikana.
  • Ne ilmoitetut laitokset, jotka ovat myöntäneet sertifikaatteja MD- ja AIMD-direktiivien mukaisesti. Ohjeeseen kannattaa tutustua myös IVD-direktiivin näkökulmasta, kun kyse on vastaavista säännöksistä.
  • Valmistajan antamien tietojen perusteella ilmoitetun laitoksen tulee yksilöidä, mitä olemassa olevia MD- tai AIMD-direktiivien sertifikaatteja käytetään edelleen ja jos niiden soveltamisala pysyy muuttumattomana.
  • Ilmoitetun laitoksen ja valmistajan välisen sopimuksen tulee kattaa ´legacy laitteita´ koskevat valvontatoimet.
• Ohje käsittelee myös tiettyjä valmistajan velvollisuuksia, erityisesti laadunhallintajärjestelmää.
  • Direktiivien mukaisesti hyväksyttyjä laadunhallintajärjestelmiä tulisi periaatteessa ylläpitää siirtymäkauden.´Legacy laitteiden´ kohdalla tulee jo noudattaa MD-asetuksen vaatimuksia markkinoille saattamisen jälkeisestä valvonnasta, markkinavalvonnasta, vaaratilannejärjestelmästä  ja taloudellisten toimijoiden rekisteröinneistä.
  • Ohje sisältää liitteen MD-direktiivin ja -asetuksen laadunhallintajärjestelmän vaatimuksien väliseen vertailuun.

MDCG 2022-3:

ilmoitettujen laitosten suorittama tarkastus valmistetuista luokan D IVD-laitteiden näytteistä tai eristä

• Ilmoitetulla laitoksella tulisi olla dokumentoidut menettelyt seuraaville:
  • Varmistusprosessi.
  • Testisuunnitelman laatiminen, jossa yksilöidään kaikki merkitykselliset ja kriittiset parametrit, jotka on testattava (ml. päätöksentekokriteerit erän onnistumisesta tai epäonnistumisesta).
  • Säännös siitä, että valmistajan kanssa tehdään sopimus milloin ja missä tarvittava näyte- tai erätestaus on suoritettava.
• 4.1.1. kohta sisältää listauksen, mitä ilmoitetun laitoksen ja valmistajan välisen sopimuksen tulisi sisältää.
• Ilmoitetulla laitoksella tulee olla prosessit näytteiden lähettämiseksi EU:n vertailulaboratorioon (kohta 5).

MDCG 2022-2:

IVD-laitteiden kliinisen näytön yleiset periaatteet

• Ohje sisältää kliinisen näytön yleiset näkökohdat, mukaan lukien tieteellistä pätevyyttä, analyyttistä ja kliinistä suorituskykyä sekä tekniikan tasoa koskevat näkökohdat.
• Ohje korostaa, että suorituskykyarviointi on jatkuva prosessi IVD:n elinkaaren aikana. Riskienhallinta osa tätä prosessia.
• Ohje sisältää markkinoille saattamisen jälkeiseen valvontaan liittyviä seikkoja, kuten tulosseuranta.

MDCG 2021-21 rev. 1: SARS-CoV-2 IVD-laitteiden suorituskykyarviointi, taulukkoja tarkistettu

MDCG 2020-16 rev. 1: IVD-laitteiden luokitus, luokitussäännön 5(b) esimerkkejä tarkistettu

Ajantasainen luettelo MDCG:n julkaisemista ohjeista löytyy täältä.