Uusia ohjeita ilmoitettujen laitoksien toteuttamaan valvontaan ja laitearviointiin
Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä (MDCG) on julkaissut uusia ohjeita ja päivityksiä aikaisempiin ohjeisiin viimeisen kuukauden aikana.
Alla lyhyet yhteenvedot siitä, mitä ohjeet käsittelevät tarkemmin.
MDCG 2022-4:
asianmukainen valvonta koskien MD-asetuksen siirtymäsäännöksiä, kun on kyse direktiivien mukaisten sertifikaattien kattamista laitteista.
- Ohje pyrkii jäsentää ilmoitettujen laitoksien toimia, joita niiden tulee suorittaa siirtymäkauden aikana.
- Ne ilmoitetut laitokset, jotka ovat myöntäneet sertifikaatteja MD- ja AIMD-direktiivien mukaisesti. Ohjeeseen kannattaa tutustua myös IVD-direktiivin näkökulmasta, kun kyse on vastaavista säännöksistä.
- Valmistajan antamien tietojen perusteella ilmoitetun laitoksen tulee yksilöidä, mitä olemassa olevia MD- tai AIMD-direktiivien sertifikaatteja käytetään edelleen ja jos niiden soveltamisala pysyy muuttumattomana.
- Ilmoitetun laitoksen ja valmistajan välisen sopimuksen tulee kattaa ´legacy laitteita´ koskevat valvontatoimet.
- Ohje käsittelee myös tiettyjä valmistajan velvollisuuksia, erityisesti laadunhallintajärjestelmää.
- Direktiivien mukaisesti hyväksyttyjä laadunhallintajärjestelmiä tulisi periaatteessa ylläpitää siirtymäkauden.´Legacy laitteiden´ kohdalla tulee jo noudattaa MD-asetuksen vaatimuksia markkinoille saattamisen jälkeisestä valvonnasta, markkinavalvonnasta, vaaratilannejärjestelmästä ja taloudellisten toimijoiden rekisteröinneistä.
- Ohje sisältää liitteen MD-direktiivin ja -asetuksen laadunhallintajärjestelmän vaatimuksien väliseen vertailuun.
MDCG 2022-3:
ilmoitettujen laitosten suorittama tarkastus valmistetuista luokan D IVD-laitteiden näytteistä tai eristä
- Ilmoitetulla laitoksella tulisi olla dokumentoidut menettelyt seuraaville:
- Varmistusprosessi.
- Testisuunnitelman laatiminen, jossa yksilöidään kaikki merkitykselliset ja kriittiset parametrit, jotka on testattava (ml. päätöksentekokriteerit erän onnistumisesta tai epäonnistumisesta).
- Säännös siitä, että valmistajan kanssa tehdään sopimus milloin ja missä tarvittava näyte- tai erätestaus on suoritettava.
- 4.1.1. kohta sisältää listauksen, mitä ilmoitetun laitoksen ja valmistajan välisen sopimuksen tulisi sisältää.
- Ilmoitetulla laitoksella tulee olla prosessit näytteiden lähettämiseksi EU:n vertailulaboratorioon (kohta 5).
MDCG 2022-2:
IVD-laitteiden kliinisen näytön yleiset periaatteet
- Ohje sisältää kliinisen näytön yleiset näkökohdat, mukaan lukien tieteellistä pätevyyttä, analyyttistä ja kliinistä suorituskykyä sekä tekniikan tasoa koskevat näkökohdat.
- Ohje korostaa, että suorituskykyarviointi on jatkuva prosessi IVD:n elinkaaren aikana. Riskienhallinta osa tätä prosessia.
- Ohje sisältää markkinoille saattamisen jälkeiseen valvontaan liittyviä seikkoja, kuten tulosseuranta.
MDCG 2021-21 rev. 1: SARS-CoV-2 IVD-laitteiden suorituskykyarviointi, taulukkoja tarkistettu
MDCG 2020-16 rev. 1: IVD-laitteiden luokitus, luokitussäännön 5(b) esimerkkejä tarkistettu
Ajantasainen luettelo MDCG:n julkaisemista ohjeista löytyy täältä.