REACH-asetuksen mukaiset tietovaatimukset rekisteröinneissä muuttuvat tammikuussa

REACH-asetuksen mukaiset tietovaatimukset rekisteröinneissä muuttuvat tammikuussa

Uutiset

REACH-asetuksen mukaisissa rekisteröintitietovaatimuksissa on muutoksia. Komission muutosasetuksen soveltaminen alkaa 8.1.2022.

Komission muutosasetus 2021/979 muuttaa REACH-asetuksen liitteitä VII–XI. Muutoksien tarkoituksena on selkeyttää tiettyjä tietovaatimuksia ja  toiminnanharjoittajien ja Euroopan kemikaaliviraston (ECHA) rooleja ja velvollisuuksia.

REACH-asetuksen mukaisessa rekisteröinnissä toimitetaan tietoja aineen ominaisuuksista. Rekisteröintivelvollisuuden täyttämiseksi toimitettavia vähimmäistietoja kutsutaan vakiotietovaatimuksiksi. Liitteissä VII–X on vakiotietovaatimukset aineille, joita valmistetaan tai tuodaan maahan vähintään 1–1000 tonnia vuodessa. Liitteessä XI vahvistetaan vakiotietovaatimusten mukauttamista koskevat yleiset kriteerit.

Muutetut säännökset voivat edellyttää rekisteröintiasiakirjojen päivittämistä.

ECHA:n ohjeistuksen päivitys on vielä käynnissä. ECHA julkaisee lisäohjeita toiminnanharjoittajille myöhemmin. ECHA:n listaus päämuutoksista englanniksi:

  • requirements for surface tension and water solubility of metals and sparingly soluble metal compounds;
  • requirements for in vitro testing for eye irritation and in vivo testing for skin or eye irritation;
  • requirements and adaptations for 28-day and 90-day repeated dose toxicity studies;
  • specific rules for adapting reproductive toxicity studies;
  • general rules for adaptation based on:
    • use of existing data;
    • weight of evidence;
    • substance-tailored exposure-driven testing; and
    • grouping of substances – in particular, those of unknown or variable composition, complex reaction products and biological materials (UVCBs);
  • new rules for adapting studies on fate and behaviour in the environment based on a low octanol-water partition coefficient;
  • new specific rules for adapting for dissociation constant and viscosity; and
  • additional requirements for human health and environmental testing to be performed at appropriately high dose levels.

Lisätietoa:

Tietovaatimuksia ja kemikaaliturvallisuusarviointia koskevat ohjeet ECHAn verkkosivuilla

REACH-asetusta koskevat ohjeet ECHAn verkkosivuilla

TUKESin kemikaalineuvonta yrityksille