Suomen hallituksen ministereistä koostuva koronanyrkki kokoontui 7.1.2022.  Ministerityöryhmä suositteli kotitestausta tehtäväksi kahdesti viikossa perusasteen ja toisen asteen oppilaille.

Suomen testistrategian äkillinen muutos aiheuttaa kysyntäpiikin

Suomen testistrategia on poikennut muista Euroopan maista. Vaikka kotitestit ovat luotettavia ja kustannustehokkaita, ei niitä ole aiemmin nähty merkittävänä osana Suomen koronastrategian toteuttamista. Vähäisen kysynnän vuoksi kaikki valmistajat eivät ole myöskään tuoneet tuotteitaan Suomen markkinoille.

Joulukuun ja tammikuun suuret linjamuutokset testistrategiassa ovat luoneet yhtäkkisen kysyntäpiikin. Toimittajien / valmistajien on vaikea varautua ennalta tämän kaltaisiin linjamuutoksiin. Valtaosa koronatesteistä/niiden komponentit valmistetaan Aasiassa.

Koronatestien maailmanlaajuinen saatavuus on toistaiseksi kohtuullinen, vaikka globaalit tilausmäärät ovatkin nousseet.

Lakeja on noudatettava: suorahankinta ei ole vaihtoehto

Valtioneuvoston tiedotteesta ei käy ilmi, miten testit on tarkoitus ostaa tai hankkia oppilaille/oppilaitoksiin. Mikäli kyseessä on keskushallintoviranomaisen, alueellisen viranomaisen tai julkisen terveys- tai opetustoimen tarjoama testi, on hankinnassa noudatettava hankintadirektiivin ja hankintalain säädöksiä.

SARS CoV-2 ja siihen liittyvä kausivaihtelu, mahdollinen testaaminen ovat olleet jo kaksi vuotta tiedossa. Moni maa (esimerkiksi Hollanti ja Norja) ovat varautuneet omassa koronastrategiassaan kotitestien kysynnän kasvuun hyvissä ajoin. Lisäksi moni maa on solminut sopimukset useiden toimittajien kanssa saatavuuden varmistamiseksi.

Nyt Suomeen rajallisella valmistelulla ja päätöksenteolla luotu paine/kiire ei ole arvaamaton tai äärimmäinen. Suorahankinta ei ole tällöin perusteltua, vaan kotitestien hankinta on tehtävä normaalin tai enintään nopeutetun menettelyn  kautta.

Hankintalain mukaan julkinen hankinta tulee toteuttaa avoimesti ja niin, että tarjoajia kohdellaan tasapuolisesti ja syrjimättömästi. Hankinnasta tulee ilmoittaa asianmukaisesti ja yrityksille tulee tarjota ajantasaista ja tasavertaista informaatiota kilpailutuksesta.

Jopa testien kuljetus on tarkkaan säänneltyä

Koronatestit ovat tiukasti kansainvälisesti ja kansallisesti säänneltyjä ihmien ulkopuoliseen (in vitro) diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita.

Esimerkiksi kotitestien kuljetuksen ja säilytyksen osalta on noudatettava tiukkoja ohjeita lämpötiloista. Kuluttajakäyttöön tarkoitetuissa kotitesteissä on oltava käyttöohjeet mukana suomen ja ruotsin kielellä. Koronakotitestiltä edellytetään aina ilmoitetun laitoksen (l. ulkopuolisen tarkastuslaitoksen) arviointia. Kyse tiukassa sääntelyssä on potilasturvallisuudesta ja luotettavuudesta.

Lisäksi on hyvä muistaa, että epävarmoissa tilanteissa elää monenlaisia toimijoita ja jopa suoranaisia huijausyrityksiä. Tilaajan on hyvä varmistua siitä, että yritys on luotettava ja vakaa. Euroopan komissio on julkaissut listan luotettavista toimijoista. Sailab –MedTech Finland ry:n jäsenyritykset ovat vahvoja ja vakaita toimijoita.

Milloin testit ovat Suomessa?

Mikäli kyse on julkisesta hankinnasta, on siis noudatettava hankintalakia. Nopeutettu hankintamenettely vie 15 vuorokautta, normaali hankinta jonkin verran kauemmin kauemmin.

Hankintapäätöksen jälkeen valittu toimittaja / valitut toimittajat tekevät tilauksen. Pienen kielialueen (suomi+ruotsi) testejä ei ole todennäköisesti valmiina merkittäviä määriä ja rahti vie aikansa. Toimittajien arvio on, että testit olisivat aikaisintaan Suomessa 2-3 viikon kuluttua tilauksesta.

Tällöin voitaneen arvioida että sääntelyn vaatimukset täyttäviä testejä olisi tarvittavassa laajuudessa lain mukaisin menettelyin hankittuna saatavilla helmikuun alkupuolella.

Paljonko testejä tarvitaan?

Peruskoulutuksessa opiskelee Suomessa Tilastokeskuksen mukaan noin 600 000 henkilöä. Toisen asteen koulutuksessa opiskelee 150 000–200 000 henkilöä. Opettajia on noin 80 000. Tällöin testitarve olisi vähintään 1,6 – 2 miljoonaa testiä viikossa.

Ministeriön tiedotteesta ei käy ilmi kauanko testausta on tarkoitus toteuttaa, mutta kuukausitarve olisi ainakin 6,6 – 7 miljoonaa testiä. Mikäli testausmäärää kasvatetaan laajasti 3-5 kertaan viikossa, kasvaa testien tarve.

Toimialajärjestö Sailab – MedTech Finland ry tarjoaa edelleen apua viranomaisille ja valmistelijoille

Hyvällä skenaariotyöskentelyllä ja markkinavuoropuhelulla voitaisiin ennakoida ja minimoida reaktiivista käyttäytymistä. Sailab – MedTech Finland ry jäsenyrityksineen tarjoaa edelleen apuaan tässä asiassa viranomaisille ja terveydenhuollolle.