IVD-tuotteiden uusi siirtymäkausi on nyt virallisesti voimassa
Joulukuussa EU-toimielimien hyväksymät muutokset IVD-asetuksen siirtymäsäännöksiin julkaistiin tänään 28.1.2022 EU:n virallisessa lehdessä.
Tämä tarkoittaa, että muutokset ovat virallisesti EU-oikeutta ja voimassa heti julkaisupäivästä.
Muutetut siirtymäsäännökset löytyvät EU-asetuksesta 2022/112. Siirtymäsäännöksiä tulee lukea yhdessä IVD-asetuksen 2017/746 sääntöjen kanssa, kuten 110 ja 113 artiklojen.
IVD-asetuksen siirtymäsäännöksien muutoksista löydät lisätietoa aikaisemmasta uutisestamme.
Sailab – MedTech Finland ry:n näkemykset IVD-asetuksen tulevaisuuteen
Sailab – MedTech Finland ry:n terveysteknologiayritykset ovat erittäin sitoutuneita noudattamaan IVD-asetuksen vaatimuksia.
Uudet siirtymäajat ovat tervetulleita ja toivottuja ylläpitämään terveysteknologiayritysten kykyä tukea lääketieteellisen diagnostiikan toimintaa ja potilaiden hoitoa. Laadukkaat, turvalliset ja innovatiiviset in vitro -diagnostiikan laitteet, kuten COVID-19 diagnosointilaitteet, tarjoavat vaikuttavuutta terveydenhuoltoon.
Uudet siirtymäajat eivät yksinään kuitenkaan ole riittäviä, vaan IVD-asetuksen sääntelyinfrastruktuuria tulee vahvistaa, jotta yritykset voivat entisestään parantaa IVD-asetuksen vaatimuksien noudattamista.
Lainsäädännön tulee mahdollistaa terveysteknologian ratkaisujen ja palvelujen tarjoamisen potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille eikä aiheuttaa valmistajille ja muille toimijoille epävarmuutta ja esteitä, kun sääntelyn viitekehys ei ole vielä valmis.
Ilmoitettuja laitoksia on edelleen nimetty vain 6 kpl IVD-asetuksen mukaisesti, kun ollaan 4 kuukauden päässä asetuksen soveltamispäivästä. Yhdistys on huolestunut siitä, missä määrin ilmoitettujen laitoksien kapasiteetti ja sen kehittyminen mahdollistaa erityisesti uusien innovaatioiden markkinoille saattamisen ja pk-yritysten toimintaedellytyksien säilymistä.
Lisäksi IVD-asetuksen ohjeistuksen ja tulkinnan tulee olla ennalta-arvattavaa ja mahdollistavaa sekä yhdenmukaista niin EU-tasolla kuin kansallisesti.
Toimialan, viranomaisten, päättäjien ja kaikkien sidosryhmien välinen yhteistyö ja vuoropuhelu ovat tärkeitä tulevaisuutta rakentaessa. Sailab – MedTech Finland ry terveysteknologian toimialajärjestönä yhdessä jäsenyrityksien kanssa ovat valmiita ja halukkaita edistämään yhteistyötä ja vuoropuhelua.
