EU-komission hyväksymät kotitestit COVID-19: ei toistaiseksi sylkitestejä

Uutiset

Kuten tiedetään, lääkevalmisteita ja rokotteita säädellään sekä valvotaan tiukasti. Euroopan lääkevirasto EMA on hyväksynyt tietyt COVID-19 -rokotteet Euroopan alueella. Hyväksytyt rokotteet löytyvät täältä.

Yllätyksenä monelle taholle voi tulla se, että myös koronatestit, suojaimet ja muu terveysteknologia ovat nekin tiukasti säänneltyjä ja valvottuja. Luotettavat ja hyväksytyt testit ovat kaikkien, erityisesti potilaiden ja heidän turvallisuutensa etu.

Kotitestien osalta toimijoita on tullut markkinoille paljon. On hyvä muistaa, että säännökset ja valvonta sekä MD/IVD-asetusten tavoitteet potilaiden korkean suojelun tason vahvistamisesta entisestään koskevat myös COVID-19 -kotitestejä. Lista EU-komission hyväksymistä koronan kotitesteistä löytyy täältä.

On huomattava, että EU-komissio toteaa (em. dokumentti s. 4), että “Rapid antigen tests that are solely based on other sampling materials, such as saliva, sputum, blood and/or faeces, are not included in the EU common list of antigen tests. This is in line with current evidence and the technical recommendations provided by the European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC)9.

Komissio päivittää listaa jatkuvasti ja sitä on toimijoiden hyvä seurata. Terveysteknologian markkinoille saattamisen edellytykset eroavat lääkkeistä ja rokotteista. Koronakotitestiltä (myös silloin kun ihmiskehosta otettu näyte on komission hyväksymän listan lisäksi sylki, yskös, veri ja/tai erite-pohjainen testi)  edellytetään aina ilmoitetun laitoksen arviointia, toisin sanoen ulkopuolisen tarkastuslaitoksen arviointia.

Ilman ilmoitetun laitoksen arviointia kotitestiin ei saa liittää CE-merkintää. CE-merkintä on valmistajan osoitus siitä, että tuote täyttää sitä koskevat vaatimukset. Ilmoitetun laitoksen tunnus liitetään CE-merkinnän perään ja se on osoitus siitä, että tuote on täyttänyt ilmoitetun laitoksen arvioinnin vaatimukset. Lisäksi jakelijan, joka asettaa markkinoille kotitestin, tulee rekisteröityä Fimean rekisteriin. Lisää voit lukea esimerkiksi 10.1.2022 julkaisemastamme muistiosta

 

Lisätietoja

Simik Laura

Laura Simik

Toimitusjohtaja

+358 40 741 6299