Alla yhteenveto. Katsothan tarkemmin ja laajemmin Q&A-ohjeesta.

Laitteella tarkoitetaan tässä yhteydessä niin lääkinnällistä laitetta MD-asetuksen mukaisesti kuin in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettua lääkinnällistä laitetta IVD-asetuksen mukaisesti.

Ketkä ovat maahantuojia ja jakelijoita?

Molemmat toimijamääritelmät tulee lukea yhdessä seuraavien kolmen määritelmän kanssa:

markkinoille saattaminen tarkoitetaan laitteen, joka on muu kuin tutkittava laite, asettamista ensimmäistä kertaa saataville unionin markkinoilla.

Asettaminen markkinoille saattaville tarkoitetaan laitteen, joka on muu kuin tutkittava laite, toimittamista unionin markkinoille liiketoiminnan yhteydessä jakelua tai käyttöä varten joko maksua vastaan tai maksutta.

Käyttöönotolla tarkoitetaan vaihetta, jossa laite, joka on muu kuin tutkittava laite, on loppukäyttäjän saatavilla ja valmis käytettäväksi ensimmäistä kertaa unionin markkinoilla käyttötarkoituksensa mukaisesti.

´Maahantuoja´ tarkoitetaan unioniin sijoittautunutta luonnollista tai oikeushenkilöä, joka saattaa kolmannesta maasta tuodun laitteen unionin markkinoille.

• Unioniin sijoittautunut oikeushenkilö saa haltuunsa (omistusoikeuden, hallintaoikeuden tai muun omistusoikeuden siirron kautta, joka ei välttämättä edellytä tuotteen fyysistä luovuttamista) yksittäisen laitteen kolmanteen maahan sijoittautuneelta taloudelliselta toimijalta ja saattaa sen markkinoille.
  • Maahantuoja asettaa ensimmäistä kertaa laitteen saataville EU:ssa.
• Useampi toimija voi olla maahantuoja laitemallille. Markkinoille saattaminen viittaa jokaiseen yksittäiseen laitteeseen, eikä laitetyyppiin.
  • Yksittäisen laitteen kohdalla voi kuitenkin olla vain yksi maahantuoja.

´Jakelija´ tarkoitetaan toimitusketjuun kuuluvaa luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka asettaa laitteen saataville markkinoilla mutta joka ei ole valmistaja tai maahantuoja, laitteen käyttöönottoon asti.

• Yksittäinen kauppa, apteekki, vähittäismyyjä tai muu henkilö voi olla jakelija ostaessa lääkinnällisen laitteen ja sitten myydessä sen (riippumatta fyysisesti tai verkossa) asiakkaalle, joka voi olla niin toinen kauppa, yritys tai kuluttaja.
• Jakelijasta voi myös tulla maahantuoja, jos se vastaanottaa laitteen suoraan kolmanteen maahan sijoittautuneelta valmistajalta tai jakelijalta ja saattaa kyseisen yksittäisen laitteen ensimmäistä kertaa saataville unionin markkinoille.
• Unioniin sijoittautunut valmistaja, jolla on tehdas kolmannessa maassa, voi lähettää kyseisessä tehtaassa valmistetun yksittäisen laitteen unioniin sijoittautuneelle jakelijalle ilman, että unioniin sijoittautuneesta jakelijasta tulee myös maahantuoja.

Kolmannen osapuolen logistiikkatoimijoita (´third party logistics, 3PLs, kuten kuljetus tai varastointi) ei pääsääntöisesti katsota maahantuojaksi tai jakelijaksi MD- ja IVD-asetuksien alla. Ks. tarkemmin ohjeen 9. ja 10. kysymysvastauskohdat.

Miten toteuttaa maahantuojan tietojen ilmoittaminen?

Maahantuoja on vastuussa siitä, että sen tiedot ovat laitteessa, sen pakkauksessa tai mukana seuraavassa asiakirjassa. Maahatuoja voi itse lisätä tiedot tai alihankintana valmistajan toimesta, mutta maahantuoja säilyttää vastuun velvollisuuden oikeanmukaisesta toteuttamisesta valitusta tavasta riippumatta.

• Tiedot: nimensä, rekisteröity toiminimensä tai tavaramerkkinsä, rekisteröity toimipaikkansa ja osoite.
• Tiedot on oltava saattaessa yksittäinen laite markkinoille, miksi ohjeessa tuodaan esille, ettei tietojen puuttuminen tullitarkastuksen hetkellä katsota asetusten noudattamatta jättämisenä.
• ´Laitteen mukana seuraava asiakirja´ voi olla erillinen yksittäisestä laitteesta tai kiinnitettynä siihen, kunhan se seuraa yksittäistä laitetta läpi toimitusketjun ja saavuttaa loppukäyttäjän.
  • Esimerkkinä mainitaan tarra kiinnitettynä etikettiin tai esitteeseen.
  • Milloin käytetään lisämerkintää, on varmistettava, ettei merkinnällä peitetä merkinnöissä olevia tietoja, jotka valmistaja on toimittanut.

Jakelija on velvollinen tarkistaa, että maahantuoja on täyttänyt kyseisen velvollisuutensa ennen kuin asettaa unioniin maahantuodun laitteen edelleen markkinoille saataville.

Maahantuojan ja jakelijan tarkastusvelvollisuudet?

Maahantuojien ja jakelijoiden velvollisuutena on tarkistaa, että tietyt vaatimukset on täytetty ennen kuin ne asettavat laitteen saataville unionin markkinoille.
[Artiklat 13(2) ja 14(2)]

• laitteessa on CE-merkintä, laitteen mukana on vaaditut tiedot, laitteelle on tarvittaessa määritetty UDI.

Jos maahantuoja tai jakelija epäilee, ettei laite ole vaatimustenmukainen, heidän velvollisuutena on ilmoittaa tästä asianmukaisille osapuolille (valmistaja ja tarvittaessa valtuutettu edustaja tai maahantuoja). Tällöin laitetta ei saa asettaa markkinoille saataville.

Valtuutettu edustaja tai valmistaja ei voi suorittaa tarkistusvelvollisuuksia maahantuojan tai jakelijan puolesta.

Maahantuojan tarkastukset

• Maahantuojan tarkastusvelvollisuus siitä, että laite on CE-merkitty ja vaaditut tiedot on merkinnöissä, voi sisältää fyysisiä tarkistuksia (kuten laitteen ulkopakkaukseen).
• Maahantuojan tulisi pyytää vaatimustenmukaisuusvakuutus ja säilyttää siitä kopio saatavilla osana velvollisuutta varmistaa, että laitteelle on laadittu vaatimustenmukaisuusvakuutus.
• Maahantuoja voi tarkistaa Eudamed-tietokannasta, että valmistaja on identifioitu ja että valtuutettu edustaja on nimetty.
  • Tämä voidaan myös tarkistaa ajantaisesta EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta, laitteeen merkinnöistä tai ottamalla yhteyttä identifioituun valtuutettuun edustajaan.
• Edellisiä tapoja voi hyödyntää tarkistaesssa, että laitteelle on määritetty UDI.
  • On hyvä huomioida, että EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa edellytetään vain Basic UDI-DI. Tällöin sitten tulisi ottaa yhteyttä valmistajaan varmistakseen muutoin UDI.
• Maahantuojalla voi lisäksi olla muita tarkitusvelvollisuuksia Eudamed-tietokannassa.
  • Laite rekisteröity, laitteesta on valmistajan tai valtuutetun edustajan toimesta tarvittavat tiedot tietokannassa.
  • Maahantuojan on myös varmistettava, että omat tiedot ovat tietokannassa vaaditut, tarkat ja ajan tasalla.

jakelijan tarkastukset

• Jakelija voisi tehdä tarkastukset laitetta edustavan otantamenetelmän perusteella [Artikla 14(2)(a), (b) ja (d)],
• lukuun ottamatta tarkastukset, jotka koskevat unioniin maahantuotuja laitteita [Artikla 14(2)(c)].
  • Esimerkiksi jakelijan tulisi tehdä fyysisiä tarkistuksia unioniin maahantuodusta laitteesta sen osalta, että siinä on tai sen mukana on maahantuojan tiedot.

Q&A-ohjeessa käsitellään myös maahantuojan ja jakelijan velvollisuuksia raportoida vakavista riskeistä tai väärennetyistä laitteista valmistajalle ja tarvittaessa valtuutetulle edustajalle tai toimivaltaiselle viranomaiselle. Näihin liittyy myös velvollisuuksia pitää rekisteriä valituksista, takaisinkutsuista ja takaisinvedoista.

Katso aikaisempi uutinen toisesta MDCG:n ohjeesta, joka koski niin valmistajien, maahantuojien ja jakelijoiden MD-asetuksen velvoitteita, kun kyse on ´legacy laitteesta´ tai ”vanhasta laitteesta”.