Koronatestit tiukasti säänneltyjä lääkinnällisiä laitteita (IVD)
Ihmisen ulkopuolella tapahtuvaan (in vitro) diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden osuus COVID-19-viruksen diagnosoinnissa ja tartuntojen seurannassa on erittäin merkittävä. Esimerkiksi antigeeni- ja vasta-ainetestit ovat IVD-laitteita.
Nämä laitteet ovat tiukasti säänneltyjä kansallisesti ja kansainvälisesti. Niiden tulee täyttää direktiivin 98/79/EC, lain eräistä EU-direktiiveissä säädetyistä lääkinnällisistä laitteista sekä lain lääkinnällisistä laitteista vaatimukset. Lisäksi EU-asetus IVD-laitteista astuu voimaan 05/2022 ja lisää eri osapuolten vastuita potilasturvallisuuden vahvistamiseksi entisestään. Lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuutta valvotaan viranomaisten (mm. Fimea) toimesta. Sääntelyn ja valvonnan avulla varmistetaan potilaiden ja käyttäjien turvallisuus sekä se, että markkinoille saatettu tuote täyttää sille asetetut vaatimukset.
COVID-19 laitteen, joka on tarkoitettu ammattimaiseen käyttöön, valmistajalta vaaditaan vakuutus vaatimuksenmukaisuudesta. Tämän jälkeen laitteeseen voidaan lisätä CE-merkintä ja ne voidaan saattaa markkinoille.
COVID-19 testin, joka on tarkoitettu kuluttajien käyttöön (ns. kotitesti) vaatimustenmukaisuuden tarkistaa riippumaton kolmas osapuoli eli ilmoitettu laitos. Ilmoitettu laitos varmistaa, että laite ja sen käyttöohjeet ovat kuluttajille sopivia.
EU-alueen ulkopuolelta tulevilla valmistajilla on oltava EU-alueella valtuutettu edustaja ja laitteen on edellä mainitun mukaisesti täytettävä sille asetetut vaatimukset sekä markkinoille saattamisen prosessit.
Mikäli em. tuote on valmistettu Suomen ulkopuolella (ml. EU-alue) tulee se ilmoittaa Suomen lainsäädännön mukaisesti myös Fimean rekisteriin. Tällöin Fimea tarkistaa mm. laitteen pakkausmerkinnät, käyttöohjeet ja valmistajan dokumentit.
Sailab – MedTech Finland ry toteaa, että on tärkeää varmistua lääkinnällisten laitteiden ja in vitro diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden vaatimusten mukaisuudesta, turvallisuudesta ja siitä, että tuotteet täyttävät niille kansainvälisesti ja kansallisesti asetetut sääntelyn ehdot.
Lisäksi on hyvä havaita, että COVID-19-pandemian myötä on syntynyt ikäviä lieveilmöitä kuten esimerkiksi suoranaisia huijausyrityksiä. On tärkeää varmistua siitä, että lääkinnällisiä laitteita ja/tai in vitro diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita valmistava tai maahantuova yritys on luotettava toimija. Lisäksi on varmistuttava siitä, että yrityksiä kohdellaan kansallisesti tasavertaisesti ja hankinnat toteutetaan hankintalain mukaan.
Sailab – MedTech Finland ry on lääkinnällisiä laitteita ja in vitro diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita valmistavien, maahantuovien ja/tai jakelevien terveysteknologiayritysten toimialajärjestö. Kaikki järjestön jäsenyritykset ovat vakiintuneita markkinatoimijoita. Jäsenyrityksillä on pitkä kokemus terveysteknologian sääntelystä, vaatimustenmukaisuudesta sekä turvallisuudesta.
Helsingissä 17.12.2021
Sailab – MedTech Finland ry:n IVD-jaoston puolesta,
- Toimitusjohtaja Juho Himberg, Aidian Oy, p. 040 660 5343
- Toimitusjohtaja Jussi Kurittu, Triolab Oy, p. 0400 800 917
- Toimitusjohtaja Laura Simik, Sailab – MedTech Finland ry, p. 040 741 6299
Lisätiedot:
https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/covid-19_ivd-qa_en.pdf
