Komissiolta täytäntöönpanoasetus sähköisistä käyttöohjeista

Komissiolta täytäntöönpanoasetus sähköisistä käyttöohjeista

Uutiset

Komission asetus julkaistiin unionin virallisessa lehdessä seuraavana päivänä. Asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä julkaisusta, 4.1.2022.

Minkä laitteen mukana valmistaja voi toimittaa sähköiset käyttöohjeet paperisen sijaan?

Valmistajat voivat toimittaa paperiversion sijasta sähköiset käyttöohjeet, jos käyttöohjeet koskevat jotakin seuraavista laitteista, jotka kuuluvat MD-asetuksen soveltamisalaan:

  • Implantoitavat ja aktiiviset implantoitavat lääkinnälliset laitteet;
  • Kiinteästi asennettavat lääkinnälliset laitteet;
  • Lääkinnälliset laitteet ja niiden lisälaitteet, joissa on sisäänrakennettu järjestelmä käyttöohjeiden esittämiseen laitteen näytössä.
    • Edellä lueteltujen laitteita varten valmistajat voivat toimittaa sähköisesti seuraavin edellytyksin:
      • laitteet ja niiden lisälaitteet on tarkoitettu ainoastaan ammattikäyttäjille; ja
      • muiden henkilöiden ei voida kohtuudella ennakoida käyttävän laitetta.
  • Ohjelmistojen käyttöohjeet paperiversion sijasta sähköisessä muodossa itse ohjelmistolla.

Tämä asetus ei kata MD-asetuksen liitteessä XVI lueteltuja tuotteita.

Mitä valmistajan on huomioitava sähköisiä käyttöohjeita toimittaessa?

Valmistajien, jotka toimittavat käyttäjille paperiversion sijasta sähköiset käyttöohjeet, on suoritettava dokumentoitu riskinarviointi, jossa on tarkastellaan ainakin komission asetuksen 4 artiklassa määriteltyjä seikkoja.

Komission asetuksen 5 artiklassa määritellään tarkemmin edellytykset, milloin valmistajat voivat toimittaa sähköinen käyttöohje paperisen sijaan.

  • Valmistajilla on mm. oltava käytössä järjestelmä, jonka avulla käyttöohjeet voidaan toimittaa käyttäjälle paperiversiona ilman lisäkustannuksia 4 artiklassa tarkoitetussa riskinarvioinnissa asetetun ajan kuluessa ja viimeistään seitsemäntenä kalenteripäivänä käyttäjän pyynnön vastaanottamisesta tai laitteen toimituksen yhteydessä, jos paperiversio on pyydetty laitetta tilattaessa.

Valmistajien on ilmoitettava merkinnöissä selkeästi, että laitteen käyttöohjeet toimitetaan paperiversion sijasta sähköisessä muodossa.

  • Tämä tieto on oltava jokaisen laitteen pakkauksessa tai tarvittaessa myyntipakkauksessa.
  • Kiinteästi asennettavissa lääkinnällisissä laitteissa tämä tieto on merkittävä myös laitteeseen.
  • Ohjelmistossa tiedot on annettava paikassa, josta pääsy ohjelmistoon annetaan.

Jos valmistajat toimittavat sähköiset käyttöohjeet sähköisellä tallennusvälineellä, joka toimitetaan laitteen kanssa, tai jos laitteessa on sisäänrakennettu järjestelmä, jonka avulla käyttöohjeet esitetään laitteen näytössä, sähköiset käyttöohjeet on toimitettava käyttäjien saataville myös verkkosivustolle.

  • Verkkosivujen tulee täyttää määritellyt vaatimukset.

Täydellisten paperiversiona toimitettavien käyttöohjeiden lisäksi toimitettavien sähköisten käyttöohjeiden on oltava yhdenmukaisia paperiversiona toimitettavien käyttöohjeiden sisällön kanssa.

Suhde aikaisempaan komission asetukseen ja ´legacy laitteisiin´

Uudella komission asetuksella kumotaan aikaisempi komission asetus 207/2012.

Aikaisempaa sovelletaan kuitenkin edelleen laitteisiin, jotka saatetaan markkinoille tai otetaan käyttöön MD-asetuksen 120(3) artiklan mukaisesti 26 päivään toukokuuta 2024 mennessä.

Viittauksia komission asetukseen 207/2012 pidetään viittauksina tähän asetukseen, ja niitä on luettava liitteessä olevan vastaavuustaulukon mukaisesti.