Parlamentti hyväksyi ehdotuksen 15.12. ja neuvosto tänään 20.12.2021.

Muutosehdotus julkaistaan seuraavaksi EU:n virallisessa lehdessä. Muutokset soveltuvat täysin kaikissa jäsenvaltiossa julkaisupäivästä lähtien.

Mitä muutokset siirtymäsäännöksiin tarkoittavat?

IVD-asetuksen soveltaminen alkaa 26.5.2022, eli pysyy ennallaan.

Muutoksilla varmistetaan in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden (´IVD-laite´) saatavuus asetuksen soveltamispäivän jälkeen. Direktiivistä asetukseen sertifioinnin tarve kasvaa noin 10-kertaisesti, miksi vain pieni osa IVD-laitteista olisi voinut hyödyntä alkuperäistä siirtymäkautta.

Ilmoitettuja laitoksia on edelleen nimetty vain 6 kpl, mikä ei olisi ollut riittävä määrä saada laitteet sertifioitua soveltamispäivään mennessä saatavuuden varmistamiseksi.

Muutoksien lisäksi tarvitaan toimia, joilla varmistetaan muutoin asetuksen edellettämä infrastruktuuri. Innovaatioiden markkinoille saaminen tulee myös mahdollistaa.

IVD-asetuksen uudet siirtymäajat

Siirtymäsäännöksien ajallinen pituus riippuu in vitro -diagnostiikan laitteen tyypistä. Mitä suurempi riskiluokitus laitteella, sitä lyhyempi siirtymäkausi on.

IVD-direktiivin mukaisesti myönnettyjen sertifikaattien voimassaolo päättyy viimeistään 26.5.2025.

IVD-laitteita, joille on laadittu valmistajan toimesta vaatimustenmukaisuusvakuus direktiivin nojalla ennen 26.5.2022, mutta jotka vaativat ilmoitetun laitoksen sertifikaattia IVD-asetuksen alla, voidaan saattaa markkinoille:

• Luokka A, itse sertifioidut, 26.5.2022 asti — asettaa saataville tai saattaa käyttöön 26.5.2025
• Luokka D, kuten hepatiitti- tai HIV-testit, 26.5.2025 asti — asettaa saataville tai saattaa käyttöön 26.5.2026
• Luokka C, kuten influenssatestit, 26.5.2026 asti — asettaa saataville tai saattaa käyttöön 26.5.2027
• Luokka B 26.5.2027 asti — asettaa saataville tai saattaa käyttöön 26.5.2028
• Luokka A, sterilointi, 26.5.2027 asti — asettaa saataville tai saattaa käyttöön 26.5.2028

Laitteisiin sovelletaan kuitenkin IVD-asetuksen markkinoille saattamisen jälkeisen valvonnan, markkinavalvonnan, vaaratilannejärjestelmän ja taloudellisten toimijoiden rekisteröinnin vaatimuksia 26.5.2022 alkaen.

Lisäksi tiettyjen terveydenhuollon yksikön omaan laitevalmistusta koskevia vaatimuksia sovelletaan joko 26.5.2024 tai 26.5.2028 alkaen. Muilta osin vaatimuksia sovelletaan 26.5.2022 alkaen.

Uudet ja muut laitteet IVD-asetuksen soveltamispäivän jälkeen

Uudet laitteet tulee saattaa markkinoille täysin IVD-asetuksen mukaisesti 26.5.2022 jälkeen.

Seuraavat laitteet on myös tuotava markkinoille IVD-asetuksen mukaisesti 26.5.2022 jälkeen:

• IVD-direktiivin mukainen laite, jolla ei ole ilmoitetun laitoksen sertifikaattia tai vaatimustenmukaisuusvakuutusta.
• Yllä esitettyjen uusien siirtymäsäännöksien puitteissa markkinoilla oleva IVD-direktiivin mukainen laite, johon tehdään merkittäviä muutoksia laitteen suunnittelussa ja aiotussa käyttötarkoituksessa.
• Kaikki luokan A (ei-steriilit) laitteet mukaan lukien instrumentit

Sailab – MedTech Finland ry:n terveysteknologiayritykset ovat erittäin sitoutuneita noudattamaan IVD-asetuksen vaatimuksia.