MedTech Europe julkaisi päivitetyn version ohjeesta, jonka tarkoitus on tukea MD-asetuksen merkintävaatimusten noudattamista yhdenmukaisella tavalla.

Ohje on nyt päivitetty vastaamaan uutta ISO 15223-1:2021 -standardia (Lääkinnälliset laitteet – Symbolit, joita käytetään tiedon antamista varten valmistajan toimesta – Osa 1: Yleistä vaatimukset).

Miksi käyttää symboleita?

Euroopassa on 24 virallista kieltä, mikä luo tarpeen kääntää merkinnöissä olevan tiedon usealle kielelle riippuen siitä, missä laite asetetaan markkinoilla saataville. Symboleilla voidaan täyttää tätä vaatimusta.

Symbolien käyttäminen merkinnöissä vaihtoehtona kirjoitetulle kielelle sallitaan MD-asetuksessa (Liite I, Luvussa III, Kohdassa 23.1 h).

Symbolit ovat tehokkaita, kustannuksia säästäviä ja kansainvälisesti ymmärrettyjä konsepteja välittää vaadittu tieto lääkinnällisen laitteen käyttäjälle.

MedTech Europen ohje uutisen lopussa liitteenä.

Suomessa lääkinnällisten laitteiden merkintöjen kielivaatimuksista säädetään uudessa laissa lääkinnällisistä laitteista ja muutetussa laissa eräistä EU-direktiiveissä säädetyistä lääkinnällisistä laitteista. Esimerkiksi uuden lain 5 §:ssä tunnustetaan symbolien käyttäminen, mutta on hyvä muistaa lain vaatimus ilmaista laitteen turvallisen käytön edellyttämät tiedot suomen ja ruotsin kielellä.

Uuden lain hallituksen esityksessä eduskunnalle HE 67/2021 todetaan kuitenkin, että ”vaikka momentissa säädettäisiin suomen- ja ruotsinkielisistä käyttöohjeista ja merkinnöistä, hyväksyttävää olisi korvata ainakin osa tekstistä kansainvälisesti tunnetuilla symboleilla”. Valmistajan velvoitteena on riskianalyysin perusteella määritellä, missä määrin symboleihin perustuvat ohjeet ja merkinnät riittävät ja missä määrin ne on oltava tekstinä.