MDCG:n Q&A-dokumentti laitteiden uudelleenpakkaamiseen ja uudelleenmerkintään

Uutiset

Milloin kyse ei ole uudelleenpakkaamisesta ja/tai uudelleenmerkitsemisestä?

Esimerkiksi dokumentti selvennetään, että MDR:n ja IVDR:n säännökset (16 Artiklan 2, 3 ja 4 kohdat) uudelleenpakkaamisesta eivät koske tilanteita, joissa sairaala tai terveydenhuoltolaitos jakaa vastaanottamansa suuren laitepakkauksen pienempiin pakkauskokoihin tai yksittäisiksi kappaleiksi käyttöä tai jakelua varten sairaalan/laitoksensa sisällä.

Uudelleenmerkitsemisenä ja uudelleenpakkaamisena ei myöskään pidetä sitä, jos jakelija jakaa suuremmat laitteiden erämäärät pienempiin eriin toimitettaviksi edelleen jakeluketjussa, mikäli tämä ei vaikuta laitteen ulkopakkaukseen. Jakelija voi esimerkiksi vastaanottaa suuren määrän ruiskuja ja jakaa ne pienempiin pakkauksiin käytettäväksi rokotuskeskuksissa Q&A-dokumentin mukaan.

Mitä tarkoitetaan ´tarpeen laitteen markkinoimiseksi´, kun toimenpidettä ei pidetä laitteen muuttamisena?

MDR:n 16(2) Artiklan a) ja b) alakohdissa täsmennetään sitä, milloin laitteen muuttamista ei pidetä 16(1) Artiklan c) alakohdan mukaisena muutoksena, joka vaikuttaa laitteen vaatimustenmukaisuuteen (ja aiheuttaisi tällöin valmistajan velvoitteiden soveltamisen toimenpiteen tekijään).

´Tarpeen laitteen markkinoimiseksi´ viittaa ehtoihin, jotka tulee täyttää laitteen markkinoimiseksi kyseisessä jäsenvaltiossa. Se, milloin uudelleenpaketointi tai uudelleenmerkitseminen on tarpeen, tulisi arvioida tapauskohtaisesti.

Esimerkiksi seuraavat ehdot voivat kuulua edellä mainittuihin ehtoihin (ei kaiken kattava lista):

  • kansalliset kielivaatimukset laitteen valmistajan toimittamille laitetiedoille
  • tarve toimittaa uudessa pakkauksessa, valmistajan toimittamasta alkuperäisestä pakkauksesta eroava tietty määrä laitteita, syystä että:
    • tarjoakseen terveydehuoltojärjestelmälle pakkauskokoja, jotka ovat sopivia terveydenhuoltolaitoksien tarpeisiin kyseisessä jäsenvaltiossa;
    • kansalliset käytännöt, jotka sallivat vain tietyn pakkauskoon;
    • sairausvakuutussäännöt, jotka määrittävät sairauskulujen korvattavuutta pakkausten koon perusteella;
    • vakiintuneet lääkemääräyskäytännöt.

Muita käsiteltyjä aiheita:

  • Tieto, joka maahantuojien ja jakelijoiden on annettava valmistajille uudelleenmerkintä-/uudelleenpakkaustoimista.
  • Tieto, joka uudelleenmerkintä-/uudelleenpakkaustoimia suorittavien maahantuojien ja jakelijoiden on toimitettava toimivaltaiselle viranomaiselle.
  • Ilmoitetun laitoksen rooli luokan I laitteille ja luokan A IVD-laitteille suoritettujen uudelleenmerkintä-/uudelleenpakkaustoimintojen arvioinnissa.
  • Tapaukset, joissa maahantuoja tai jakelija voi antaa lisätietoja eränumerosta suorittaessaan uudelleenmerkintää/uudelleenpaketointia.

Muista myös elokuussa julkaistu MDCG:n 2021-23 ohje jakelijan tai maahantuojan uudelleenpakkaus- ja uudelleenmerkintätoimien laaduntahallintajärjestelmän sertifioinnista.

Lisätietoja

Turppo Aku

Aku Turppo

Terveysteknologian sääntelyn erityisasiantuntija

+358 50 3391 651