MDCG ´legacy device´ -ohje vastaa valmistajille, maahantuojille ja jakelijoille, mitä MD-asetuksen vaatimuksia sovelletaan

Ohje tuo selkeyttä valmistajien, maahantuojien ja jakelijoiden siirtymäkauden velvoitteisiin. Alla yksityiskohtaisempi yhteenveto ohjeesta suomeksi. Yhteenveto on yleistason kuvaus. Sitä ei tule pitää juridisena neuvona. Tarkistathan ohjeesta asiasta esitetyn alkuperäisen sisällön. MDCG:n ohjeet eivät myöskään ole juridisesti sitova.

Ohjeessa käytetty lääkinnällisten laitteiden terminologia

´Legacy device´ (´legacy laite´ jäljempänä) tulisi ymmärtää laitteena, joka on saatettu markkinoille MD-asetuksen soveltamispäivän 26.5.2021 jälkeen kuitenkin 26.5.2024 asti, jos tietyt ehdot täyttyvät. Tällaisia laitteita voivat olla:

• MD-direktiivin mukainen luokan I laite, jolle on laadittu vaatimustenmukaisuustodistus ennen 26.5.2021;
• laitteet, joille voimassaoleva sertifikaatti on myönnetty MD- tai AIMD-direktiivin mukaisesti ennen 26.5.2021.

”Vanha laite” on laite, joka saatettiin markkinoille ennen 26.5.2021 MD- tai AIMD-direktiivien mukaisesti tai niiden voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, jotka olivat voimassa ennen kuin direktiivit astuivat voimaan.

MD-asetuksen mukainen laite tarkoittaa laitteita, jotka on saatettu markkinoille asetuksen vaatimustenmukaisena muuna kuin ´legacy laite´. Käytännössä tällaisen laitteen tulee täyttää kaikki MD-asetuksessa asetetut vaatimukset ja menettelyyn liittyvät velvoitteet, mukaan lukien tiukemmat suorituskyky- ja turvallisuusvaatimukset, mitä direktiiveissä on edellytetty.

markkinoille saattamisella tarkoitetaan laitteen, joka on muu kuin tutkittava laite, asettamista ensimmäistä kertaa saataville unionin markkinoilla.

Mitkä vaatimukset eivät sovellu ´legacy laitteiden´ kohdalla?

MD-asetuksen vaatimuksia, jotka eivät liitty markkinoille saattamisen jälkeiseen valvontaan, markkinavalvontaan, vaaratilannejärjestelmään ja taloudellisten toimijoiden ja laitteiden rekisteröinteihin, ei tulisi periaatteessa soveltaa taloudellisiin toimijoihin koskien ´legacy laiteita´.

• Maahantuojan ja jakelijan kaikkia tarkistusvelvollisuuksia ei sovelleta ´legacy laitteeseen´ eikä niiden merkintöihin vaadita maahantuojan tietoja. [MDR 13(1), 13(2.1), 13(3), 14(1), 14(2.1) ja 14(3) artiklat]
  • Muilta maahantuojan ja jakelijan yleisten velvollisuuksien osalta sovelletaan MD-asetuksen 13 ja 14 artikloja siinä suhteessa, että vaatimustenmukaisuus tarkoittaa MD- tai AIMD-direktiivin vaatimustenmukaisuutta. Ks. tarkemmin ohjeen sivun 9 taulukko.
• Säännösten noudattamisesta vastaavaa henkilöä ei vaadita ´legacy laitteen´ valmistajalta. [MDR 15 artikla]
• ´Legacy laitteisiin´ ei sovelleta MDR 16(3) ja 16(4) artikloja.
  • ´Legacy laitteen´ osalta ei sovelleta jakelijan tai maahantuojan velvollisuutta ilmoittaa laitteessa tai sen pakkausessa tai asiakirjassa 16(2) artiklan mukaisesta toiminnosta ja muut tiedot toimijasta sekä toimea koskevat vaatimukset laadunhallintajärjestelmästä [MDR 16(3) artikla].
    16(2) artiklan toimi voi olla ´legacy laittetta´ koskevien tietojen kääntäminen tai uloimpaan pakkaukseen tehdyt muutokset.
  • 16(2) artiklan toimia suorittavan jakelijan tai maahantuojan velvollisuutta ilmoittaa aikomuksesta asettaa uudelleenmerkitty tai uudelleenpakattu laite saativilla ei sovelleta ´legacy laitteeseen´. Tältä osin ei myöskään sovelleta velvollisuutta toimittaa näyte tai mallikappale laitteesta, merkinnöistä ja käyttöohjeiden käännöksistä. [MDR 16(4) artikla]
• ´Legacy laitteeseen´ ei sovelleta MDR 18 artiklan säännöksiä implanttikortista ja tiedoista potilaalle. Tämä ei rajoita velvollisuutta noudattaa ´legacy laitteita´ koskevia kansallisia säännöksiä implanttikorteista.
• ´Legacy laitteeseen´ ei sovelleta MD-asetuksen vaatimuksia laitteiden jäljitettävyydestä [MDR 25 artikla]. Tämä ei rajoita velvollisuutta noudattaa muista säännöksistä tulevia vaatimuksia koskien toimitusketjun jäljitettävyyttä, kuten esimerkiksi tuotevastuudirektiivin markkinavalvonnan säännöksiä.
• `Legacy laitteen´ valmistajan ei tule laatia tiivistelmää turvallisuudesta ja kliinisestä suorituskyvystä [MDR 32 artikla].
• ´Legacy laitteeseen´ tai sen pakkauksen merkintöihin ei tarvitse sijoittaa UDI-tunnistetta [MDR 27 artikla]. UDI-tunnisteeseen liittyen katso MDCG 2019-5 ohje ´legacy laitteen´ rekisteröinnistä Eudamed-tietokantaan.

Taloudellinen toimija voi kuitenkin noudattaa mitä tahansa MD-asetuksen vaatimuksia ´legacy laitteiden´ suhteen, erityisesti jos ne koskettavat niin ´legacy laitteita´ kuin MD-asetuksen mukaisia laitteita ja toimija haluaa soveltaa samoja menettelyitä kaikkiin laitteisiin.

Mitä vaatimuksia sovelletaan?

MD-asetuksen vaatimuksia järjestelmistä ja toimenpidepakkauksista sovelletaan järjestelmiin tai toimenpidepakkauksiin, jotka muodostuvat ´legacy laitteesta´ ja MDR:n mukaisista laitteista [MDR 22 artikla].

MDR:n vaatimuksia, jotka koskevat

• markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa;
• markkinavalvontaa;
• vaaratilannejärjestelmää; ja
• taloudellisten toimijoiden ja laitteiden rekisteröintejä,

sovelletaan taloudellisiin toimijoihin koskien ´legacy laitteita´.

Sen lisäksi mitä MD-asetuksen Luvussa VII säädetään koskien edellä luoteltuja vaatimuksia, myös muita MD-asetuksen vaatimuksia sovelletaan ´legacy laitteisiin´ edellyttäen, että ne liittyvät markkinoille saattamisen jälkeiseen valvontaan, markkinavalvontaan, vaaratilannejärjestelmään tai rekisteröintiin.

Ohjeessa nostetaan esille, että 85 ja 86 artiklojen vaatimuksia sovelletaan MD-direktiivin luokituksen perusteella. ´Legacy laitteen´ mahdollista riskiluokituksen muutosta MD-asetuksen myötä ei tule ottaa huomioon siirtymäkauden aikana. Toisin sanoen MD-direktiivin laitteiden osalta tulee noudattaa kyseisiä raportointi- ja turvallisuuskatsausvelvoitteita, mutta ns. olemassa olevan luokituksen tasolla.

• 85 artikla: markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskeva raportti
• 86 artikla: määräaikainen turvallisuuskatsaus

Siirtymäkauden aikana (AIMD-direktiivin mukaisten) aktiivisten implantoitavien laitteiden osalta 85 ja 86 artikloja tulisi soveltaa siten, että laite katsotaan MD-asetuksen luokkaan III.

Mitä vaatimuksia ei sovelleta tai sovelletaan ”vanhoihin laitteisiin”?

Ohje toteaa, ettei periaatteessa MD-asetuksen vaatimuksia sovelleta ”vanhoihin laitteisiin”.

Toimivaltaisten viranomaisten markkinavalvontaa koskevia oikeuksia ja velvollisuuksia sovelletaan kuitenkin ”vanhoihin laitteisiin” [MDR 93-100 artiklat]. Näin toimivaltainen viranomainen voi tarkistaa ”vanhan laitteen” vaatimustenmukaisuuden suhteessa markkinoille saattamisen aikaan soveltuneita vaatimuksia ja ryhtyä tarvittaviin toimiin vaatimustenvastaisten tai vaarallisten laitteiden osalta.

Markkinavalvonnan käytännön näkökulmiin liittyen ohjeessa tuodaan esille tarve lisäselvitykselle.

• MDR