Ohje koskee nimenomaan MD-asetuksen liitteessä VIII asetettuja ´luokitussääntöjä´. Luokitus perustuu riskiperustuiseen järjestelmään.

Luokituksen merkitys

Lääkinnällisen laitteen luokitus vaikuttaa eri laitetta koskeviin osiin lainsäädännön noudattamisen osalta.

• Yleiset vaatimukset
• Vaatimustenmukaisuusarviointi
• Kliininen arviointi ja tutkimus
• Markkinoille saattamisen jälkeinen valvonta
• Jäljitettävyys
• Käyttöohjeet

Mitä tietää luokitussääntöjen soveltamisesta?

Ennen luokitussääntöjen soveltamista valmistajan tulisi ensiksi määritellä, kuuluuko kyseinen tuote sen erityisen lääketieteellisen tarkoituksen perusteella MD-asetuksen soveltamispiiriin lääkinnällisenä laitteena, lääkinnällisen laitteen lisälaitteena, lääkinnällisen laitteen vaihdettava osa tai komponentti tai liitteessä XVI tarkoitettu laite, jolla ei ole lääketieteellistä käyttötarkoitusta.

Valmistajan laitteelle määrittämä käyttötarkoitus määrittää laitteen luokan eikä sen mahdollinen sattumanvarainen käyttö.

Esimerkkinä ohjeessa nostetaan ompeleen järjestäjän, jonka tarkoituksena on pitää avoimessa sydämen leikkauksessa käytetyt ompelulangat oikeassa järjestyksessä, ei tule pitää invasiivisena laitteena, jos se on tarkoitettu pidettäväksi potilaan ulkopuolella.

Jos terveydenhuollon ammattilainen tai joku muu käyttää laitetta tavalla, joka ei vastaa valmistajan tarkoitusta, tämä ei muuta laitteen luokkaa vaatimustenmukaisuuden arviointia varten.

Kuitenkin, jos laitteen normaali kliininen käyttö muuttuu kliinisen käytännön mukana niin, että laitteen käyttötarkoitus ja luokitus muuttuvat, valmistajan on otettava tämä huomioon ja arvioitava laitteen vaatimustenmukaisuus uutta käyttötarkoitusta vasten.

Valmistajan laitteelle määrittämä käyttötarkoitus on edelleen määräävä tekijä eikä muille vastaaville tuotteille osoitettu luokka. Esimerkiksi kahdella ompeleella, joilla on sama koostumus, voi olla eri käyttötarkoitus.

Jos useampi luokitussääntö soveltuu samaan laitteeseen sen käyttötarkoituksen perusteella, sovelletaan tiukinta sääntöä, joka johtaa suurimpaan riskiluokkaan. Samoin jos saman luokitussäännön sisällä soveltuu useampi alasääntö, sovelletaan tiukinta alasääntöä, joka johtaa suurimpaan riskiluokkaan.

Valmistajan on käytännössä otettava huomioon kaikki luokitussäännöt oikean luokan määrittämiseksi. Käyttötarkoitus ja kaikki laitteen ominaisuudet tulee ottaa huomioon arvioinnissa.

Tulkintaongelmien käsitteleminen

Ohjeessa tunnustetaan se, että pieni osa laitteista on haastava luokitella säännöistä ja ohjeistuksesta huolimatta.

Heti kun ilmoitettu laitos on otettava mukaan, mikä tahansa valmistajan ja kyseessä olevan ilmoitetun laitoksen välinen erimielisyys, joka koskee  liitteen VIII sääntöjen soveltamista, voidaan saattaa sen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen ratkaistavaksi, jossa valmistajalla (tai sen valtuutella edustajalla) on rekisteröity toimipaikka. Tarkemmin ohjeen 3.3. kohdassa.

Ohjeeseen on koottu tarpeelliset määritelmät, jotka liittyvät laitteen luokitukseen.

Luokituksen osalta tarpeelliset määritelmät esitetään asetuksen toisessa artiklassa and liitteen VIII ensimmäisessä luvussa. Asetus sisältää myös muita määritelmiä.

Näitä ovat mm.

• käytön kesto
  (´transient` normaalisti tarkoitettu alle 60 minuutin jatkuvalle käytölle,
  ´short term´normaalisti tarkoitettu 60 minuutin ja 30 päivän aikavälin jatkuvalle käytölle,
  ´long term´ normaalisti tarkoitettu yli 30 päivän jatkuvalle käytölle)
• jatkuva käyttö
• invasivinen laite
• aktiivinen laite
• mittaustoiminnolla varustettu laite
• järjestelmät ja toimenpidepakkaukset