Kyse ei ole vielä virallisesta lopullisesta ratkaisusta. Sen voimaantulo vaatii vielä EU-instituutioiden hyväksynnät ja julkaisua unionin virallisessa lehdessä.

Mitä muutoksia täytäntöönpanoon ehdotetaan?

IVD-asetuksen soveltamisen alkamiseen 26.5.2022 ei ehdoteta muutoksia, vaan pysyy ennallaan.

Ehdotuksilla pääosin tehdään muutoksia teknisemmällä ratkaisulla asetuksen ´grace period´ -säännöksiin. Tämän lisäksi ehdotetaan täsmällisempää soveltamisen siirtoa kliinisten laboratorioiden omaa laitevalmistusta koskevien yksittäisten kohtien soveltamisen aloittamisesta.

Siirtymäsäännöksien ajallinen pituus riippuu in vitro diagnostiikan laitteen tyypistä. Mitä suurempi riskillinen laite, sitä lyhyempi siirtymäsäännökset ovat.

IVD-direktiivin mukaisesti myönnetyt sertifikaatit pysyvät voimassa 26.5.2025. Yksi lisävuosi IVD-laitteille, jotka ovat nykyisesti direktiivin luokissa A ja B.

IVD-laitteiden, joista laadittiin itse vaatimustenmukaisuusvakuus direktiivin nojalla, mutta jotka vaativat ilmoitetun laitoksen sertifikaattia IVD-asetuksen alla, voidaan saattaa markkinoille

• Luokka A, itse sertifioidut, 26.5.2022 asti — asettaa saataville tai saattaa käyttöön 26.5.2025
• Luokka D, kuten hepatiitti- tai HIV-testit, 26.5.2025 asti — asettaa saataville tai saattaa käyttöön 26.5.2026
• Luokka C, kuten influenssatestit, 26.5.2026 asti — asettaa saataville tai saattaa käyttöön 26.5.2027
• Luokka B 26.5.2027 asti — asettaa saataville tai saattaa käyttöön 26.5.2028
• Luokka A, sterilointi, 26.5.2027 asti — asettaa saataville tai saattaa käyttöön 26.5.2028

Näiden laitteiden (´legace devices´) osalta kuitenkin sovelletaan IVD-asetuksen markkinoille saattamisen jälkeisen valvonnan, markkinavalvonnan, vaaratilannejärjestelmän ja taloudellisten toimijoiden rekisteröinnin vaatimuksia 26.5.2022 alkaen.

Laitteiden osalta, jotka eivät vaadi IVD-asetuksen mukaisesti ilmoitetun laitoksen mukaan ottamista tai jotka ovat ´uusia´, toisin sanoen laitteet joilla ei ole ilmoitetun laitoksen sertifikaattia tai vaatimustenmukaisuusvakuutusta IVD-direktiivin mukaisesti, ei ole muutosehdotuksia. Näiden laitteiden osalta sovelletaan suunnitellusti IVD-asetusta 26.5.2022 alkaen.

Sailab – MedTech Finland ry pitää IVD-tilannetta haastavana

Komission ehdotus ei tuo selkeää ratkaisuehdotusta IVD-toimialan haastavaan tilanteeseen, vaan keskittyy teknisluonteisempaan ratkaisuun.

Ilmoitettuja laitoksia on toistaiseksi nimetty vain 6 kpl IVD-asetuksen mukaisesti. Ensi vuoden toukokuun soveltamispäivään ei ole odotettavissa suurta lisäystä ilmoitettujen laitoksien määrään. Tämä aiheuttaa toimijoille edelleen haasteita siihen, miten markkinoilla voidaan tosiasiallisesti toimia IVD-laitteiden markkinoilla saattamisen ja asettamisesta markkinoille saataville suhteen.

Ehdotuksen alkuosan perusteluissa nostetaan esille MedTech Europen toteuttaman IVD-kyselytulokset, jonka perusteella 22 % laitteista olisi poistumassa markkinoilta asetuksen myötä ja arviolta 78 % kaikista markkinoille tulevista IVD-laitteista vaatii ilmoitetun laitoksen mukana olemista.

Muutosehdotuksien vaikutuksien arviointi vaatii kaikilta toimijoilta resursseja ja aikaa ennen kuin todellisuudessa ymmärretään, ovatko ehdotukset riittäviä onnistuneen siirtymän toteuttamiseksi.

Sailab – MedTech Finland ry haluaa esittää huolensa, mitä vaikutuksia vaikeaselkoinen ja mahdollisesti tulkinnanvarainen ratkaisu tuo suomalaisen in vitro diagnostiikan toimialalle ja myös  terveydenhuoltoon, sillä diagnostiikan laitteet ovat tärkeitä Suomen terveydenhuollossa.

Sailab – MedTech Finland ry:n terveysteknologiayritykset ovat edelleen erittäin sitoutuneita noudattamaan IVD-asetuksen vaatimuksia.