Kliinisestä lääketutkimuksesta annetun asetuksen soveltaminen alkaa 31.1.2022

Uutiset

Komissio julkaisi ilmoituksen siitä, että asetuksen edellyttämät tietojärjestelmät ovat valmistuneet, minkä myötä vuonna 2014 annetun asetuksen soveltaminen alkaa ensi vuonna.

Sosiaali- ja terveysvaliokunta julkaisi 24.9. mietinnön (StVM 22/2021 vp) koskien hallituksen esitystä eduskunnalle laiksi kliinisestä lääketutkimuksesta sekä eräiksi siihen liittyviksi laeiksi.

Nostoja valiokunnan muutosehdotuksista

  • Lain kliinisestä lääketutkimuksesta 17.1 §:ään on lisätty 4) kohta.
    • Valtakunnallisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan tehtävänä on antaa lausunto lääkinnällisistä laitteista annetun lain (719/2021) 18 §:n 3 momentissa tarkoitetuista tutkimuksista.
      • Lain lääkinnällisistä laitteista 18.3 §: Jos tutkimus suoritetaan siten, että se yhdistetään kliiniseen lääketutkimukseen, tutkimuksen eettisen arvioinnin suorittaa valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta.
  • Täysin uusi 34 § potilasasiakirjoihin sisältyvien tietojen käytöstä tutkimuksessa.
    • Toimeksiantajalla, hänen edustajallaan, tutkijalla ja tutkimusryhmän jäsenellä on oikeus saada ja käsitellä potilasasiakirjoihin merkittyjä tietoja tutkimuksen suorittamiseksi ja tutkimukseen liittyvän laissa säädetyn velvoitteen noudattamiseksi, jos tietojen saanti ja käsittely on välttämätöntä määriteltyjen tahojen/henkilöiden tutkimukseen liittyvän tehtävän tai velvoitteen hoitamiseksi.
    • Edellytyksenä on tutkittavan antama tietoon perustunut suostumus osallistua tutkimukseen siten kuin lääketutkimusasetuksessa säädetään.
  • Lain 23.1 §:ään lisätty täsmennys tutkittavalle suoritettavasta korvauksesta.
    • Muulle tutkittavalle voidaan tutkimukseen osallistumiseen välittömästi liittyvien kulujen ja ansiomenetysten korvaamisen lisäksi suorittaa myös muusta haitasta kohtuullinen korvaus.
    • Vastaavanlainen muutostäsmennys on tehty lain lääketieteellisestä tutkimuksesta 21 §:ään.
  • Lakiin lääketieteellisestä tutkimuksesta esitettäviin muutoksiin on tehty lisäyksiä/muutoksia mm.
    • henkilötietojen käsittelyyn, tietoon perustuvaan suostumukseen;
    • uusi 21 c §:n potilasasiakirjoihin sisältyvien tietojen käyttö tutkimuksessa; ja
    • 22 b §:n 2 momenttiin oikeudesta vaatia oikaisua alueellisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan antamaan lausuntomaksua koskevaan päätökseen.

Sosiaali- ja terveysvaliokunnan päätösehdotus:

Eduskunta hyväksyy muutettuna hallituksen esitykseen HE 18/2020 vp sisältyvät 1.—4. lakiehdotuksen. (Valiokunnan muutosehdotukset) 

Tarkemmat muutosehdotukset löytyvät valiokunnan mietinnöstä keltaisella korostettuna.

Lisätietoja

Turppo Aku

Aku Turppo

Terveysteknologian sääntelyn erityisasiantuntija

+358 50 3391 651