IVD-asiantuntijapaneeli ottaa nyt vastaan konsultointipyyntöjä ilmoitetuilta laitoksilta

Uutiset

In vitro diagnostiikan alan asiantuntijapaneeli ottaa nyt vastaan ilmoitetuilta laitoksilta suorituskyvyn arvioinnin konsultointipyyntöjä koskien luokan D laitteita.

IVD-asiantuntijapaneeli on relevantti vain luokan D IVD-laitteille (mukaan lukien laitteet, jotka on tarkoitettu SARS-CoV-2 altistuksen havaitsemiseen tai COVID-19 diagnosointiin).

Asiantuntijapaneelin konsultointi on tarpeen silloin, kun kysymys on laitetyypin ”ensimmäisestä sertifioinnista”. Ks. tarkemmin elokuussa julkaistu MDCG 2021-22 –ohje.
Jos laite on jo sertifioitu ilmoitetun laitoksen toimesta IVD-direktiivin tai IVD-asetuksen alla, silloin asiantuntijapaneeli ei tule arvioimaan laitetta.

Ks. myös MDCG 2021-04 –ohje luokan D laitteiden sertifiointiprosessista.

Lista IVD-asiantuntijapaneelin jäsenistä löytyy täältä.

Lisätietoja

Turppo Aku

Aku Turppo

Terveysteknologian sääntelyn erityisasiantuntija

+358 50 3391 651