Fimea järjestää sidosryhmille suunnatun lääkinnällisten laitteiden rekisteröinnin muutoksia koskevan tiedotus- ja keskustelutilaisuuden torstaina 9.11.2021 klo 9:00–11:30. Tilaisuus järjestetään webinaarina.

Tilaisuudessa käsitellään voimaan tulleen EU-lainsäädännön ja uuden kansallisen lainsäädännön myötä tulleita toimijoiden- ja laitteiden rekisteröintiin liittyviä muutoksia. Osallistujia suositellaan tutustumaan etukäteen Fimean määräykseen 2/2021.

Webinaari on maksuton ja avoin kaikille aiheesta kiinnostuneille. Webinaari on erityisesti kohdennettu:

– lääkinnällisten laitteiden (sekä MD että IVD -laitteiden) valmistajille, valtuutetuille edustajille, yksilölliseen käyttöön tarkoitettujen laitteiden valmistajille, maahantuojille ja järjestelmän tai toimenpidepakkauksen kokoajille sekä sterilointipalvelujen tuottajille, omaa laitevalmistusta harjoittaville terveydenhuollon toimintayksiköille ja lääkinnällisten laitteiden jakelijoille, sekä
– toimijoille, jotka asettavat Suomeen tuomansa itse suoritettavaan testaukseen tarkoitetun in vitro diagnostisen (IVD) – laitteen tai ihmiskudosta taikka ihmisen verestä tai veriplasmasta peräisin olevia aineita sisältävän lääkinnällisen laitteen saataville markkinoille.

Webinaaria voi seurata internetin kautta suorana verkkolähetyksenä. Fimea julkaisee linkin verkkouutisessa ennen tilaisuutta. Webinaariin osallistuminen ei edellytä ilmoittautumista.

Webinaari pyritään myös tallentamaan ja tallenne tulee myöhemmin saataville Fimean verkkosivuille.

Webinaarin alustava ohjelma:

– Avaus, tervetuloa
– Eudamedin laiteosio
– Fimean sähköinen asiointi

Ohjelma tarkentuu myöhemmin.

Lisätietoa ja verkkouutinen, jonne linkki päivitetään löytyy, täältä.

Sailab – MedTech Finland ry lausui aikaisemmin määräyksen luonnoksesta.
Kysymyksiä ja näkemyksiä aiheeseen liittyen pyydämme lähettämään terveysteknologian sääntelyn erityisasiantuntijalle osoitteeseen aku.turppo@sailab.fi.