Sailab – MedTech Finland

EN ISO 13485 linkitetty MD- ja IVD-asetuksiin

Uutiset

Euroopan standardisointijärjestöt CEN ja CENELEC julkaisivat 12.9.2021 päivityksen laadunhallintajärjestelmää koskevaan standardiin, EN ISO 13485:2916+A11:2921. Päivitys sisältää uudet liitteet ZA ja ZB, jotka linkittävät MD- ja IVD-asetuksien vaatimukset standardin tiettyihin lausekkeisiin.

Mikä on uutta?

  • Valmistajan yleiset velvoitteet 10 artiklassa
    (MDR -> taulukko ZA1 ja IVDR -> ZB1)
  • Laadunhallintajärjestelmävaatimukset liitteessä IX koskien laadunhallintajärjestelmään perustuvasta vaatimustenmukaisuuden arvioinnnista ja teknisten asiakirjoijen arvioinnista
    (MDR -> taulukko ZA2 ja IVDR -> ZB2)
  • Laadunhallintajärjestelmävaatimukset liitteessä XI tuotteen vaatimustenmukaisuuden arviointiin perustuvasta vaatimustenmukaisuuden arvioinnista
    (MDR -> taulukko ZA3 ja IVDR -> ZB2)

Standardia tarkistettiin viimeeksi vuonna 2016. Vuonna 2021 se vahvistettiin vielä viideksi (5) vuodeksi.

Miksi tämä muutos on tärkeä taloudelliselle toimijalle?

Vaikka ISO 13485:2016 ei ole pakollinen MD- ja IVD-asetuksien vaatimuksien noudattamiselle, se on yleisesti tunnustettu standardi, jolla voi osoittaa laadunhallintajärjestelmävaatimuksien noudattaminen. Valmistajien, valtuutettujen edustajien, maahantuojien ja jakelijoiden kannattaa huomioida standardi ja mahdollisesti soveltaa sitä.

EN ISO 13485: 2016+A11: 2021 sisältää laadunhallintajärjestelmää koskevat vaatimukset, jotka varmistavat lääkinnällisten laitteiden yhdenmukaisen suunnittelun, kehittämisen, tuotannon, asennuksen ja toimituksen. Sen lausekkeiden noudattaminen antaa oletuksen MD- ja IVD-asetuksien vastaavien vaatimusten noudattamisesta, kun viittaus standardiin on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.