Mikä on uutta?
- Valmistajan yleiset velvoitteet 10 artiklassa
(MDR -> taulukko ZA1 ja IVDR -> ZB1) - Laadunhallintajärjestelmävaatimukset liitteessä IX koskien laadunhallintajärjestelmään perustuvasta vaatimustenmukaisuuden arvioinnnista ja teknisten asiakirjoijen arvioinnista
(MDR -> taulukko ZA2 ja IVDR -> ZB2) - Laadunhallintajärjestelmävaatimukset liitteessä XI tuotteen vaatimustenmukaisuuden arviointiin perustuvasta vaatimustenmukaisuuden arvioinnista
(MDR -> taulukko ZA3 ja IVDR -> ZB2)
Standardia tarkistettiin viimeeksi vuonna 2016. Vuonna 2021 se vahvistettiin vielä viideksi (5) vuodeksi.
Miksi tämä muutos on tärkeä taloudelliselle toimijalle?
Vaikka ISO 13485:2016 ei ole pakollinen MD- ja IVD-asetuksien vaatimuksien noudattamiselle, se on yleisesti tunnustettu standardi, jolla voi osoittaa laadunhallintajärjestelmävaatimuksien noudattaminen. Valmistajien, valtuutettujen edustajien, maahantuojien ja jakelijoiden kannattaa huomioida standardi ja mahdollisesti soveltaa sitä.
EN ISO 13485: 2016+A11: 2021 sisältää laadunhallintajärjestelmää koskevat vaatimukset, jotka varmistavat lääkinnällisten laitteiden yhdenmukaisen suunnittelun, kehittämisen, tuotannon, asennuksen ja toimituksen. Sen lausekkeiden noudattaminen antaa oletuksen MD- ja IVD-asetuksien vastaavien vaatimusten noudattamisesta, kun viittaus standardiin on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.