In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettu lääkinnällinen laite (´IVD-laite´) voi olla reagenssi, reagenssituote, kalibraattori, vertailumateriaali, diagnostiikkasarja, instrumentti, laite, laitteiston osa, ohjelmisto tai järjestelmä, jota käytetään joko yksin tai yhdessä muiden kanssa ja jonka valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi ihmiskehon ulkopuolella (in vitro) suoritettavissa tutkimuksissa. Esimerkiksi: raskaustesti, verenglukoosimittari ja COVID-19 diagnostiikkalaite.

IVD-valmistajilla toteutetun kyselyn tulokset osoittavat, että vähintään viidennes markkinoilla olevista IVD-laitteista poistuu IVD-asetuksen myötä. Suurin suhteellinen laitteiden menetys koskee pk-yrityksiä. Tämän lisäksi monien IVD-laitteiden ei odoteta saavan asetuksen mukaista sertifikaattia 26.5.2022 määräaikaan mennessä.

MedTech Europen analyysin mukaan:

1. Vähintään 22 % markkinoilla olevista IVD-laitteista poistuu IVD-asetuksen vuoksi. Tämän lisäksi monta muuta IVD-laitetta menetetään, jos kiireellisiä ratkaisuja ei löydetä IVD-asetukseen liittyvien olemassa olevien siirtymäongelmien ratkaisemiseksi. Heinäkuussa sertifikaatteja ei ollut vielä myönnetty 88 % IVD-laitteista.
2. Lisämenetys on vältettävissä ja estettävissä.
3. Suurin suhteellinen IVD-laitteiden menetys kohdistuu pk-yrityksiin, joista moni valmistaa kapean erikoisalan tuotteita pienemmissä tuotantomäärissä ja joiden liiketoiminnan jatkuvuudelle on vähemmän takeita.
4. Ilmoitettujen laitoksien riittävän määrän puute on merkittävä ongelma – 53 % valmistajista ei ole ilmoitettua laitosta.

Vaatimus sertifioida huomattava osa laitteista

Tällä hetkellä IVD-direktiivin mukaisesti jopa 92 % IVD-laitteista ei tarvitse ilmoitetun laitoksen myöntämää sertifikaattia. Alle kymmenyksellä kaikista nykyisistä IVD-laitteista on direktiivin mukainen sertifikaatti. Käytännössä vain tämä alle kymmenys voi hyödyntää IVD-asetuksen siirtymäsäännöksien mahdollistamaa ”armonaikaa” toukokuuhun 2024.

Arvioiden mukaan 78 % IVD-laitteista tarvitsevat sertifiointia uuden IVD-asetuksen myötä. Tämä tarkoittaa noin 10-kertaista sertifiointitarpeen nousua.

Ilmoitettujen laitoksien ja sertifioinnin saatavuus

EU:ssa ollaan kuitenkin tilanteessa, jossa uuden sääntelyn edellyttämät infrastruktuurit eivät ole valmiina. Toistaiseksi IVD-asetuksen mukaisesti nimettyjä ilmoitettuja laitoksia on vain 6, kun IVD-direktiivin mukaisesti niitä oli 18. Sitä vastoin MD-asetuksen mukaisesti nimettyjä laitoksia on tällä hetkellä 23.

53 % vastaajista ilmoitti, ettei heillä ole vielä voimassa olevaa sopimusta ilmoitetun laitoksen kanssa. Ilman sopimusta valmistaja ei voi sertifioida sen laitteita. Ilmoitettujen laitosten puute vaikuttaa suhteettomasti pk-yrityksiin, sillä 64 % pk-yrityksistä ei ole sopimusta edes yhden ilmoitetun laitoksen kanssa verrattuna 25 % suurista valmistajista, joilla ei ole sopimusta.

Ilmoitetut laitokset arvioivat 10–14 kuukauden prosessia sertifikaatin myöntämiselle. Lisäksi osa IVD-laitteista vaativat lisäprosesseja ennen kuin ilmoitettu laitos voi myöntää sertifikaatin. Tämän lisäksi valmistajat voivat tarvita puoli vuotta laitteiden valmistamiselle ja merkitsemiselle sekä muihin markkinoille saattamiseen kuuluviin toimiin sertifikaatin myöntämisen jälkeen.

Yhdistyksen kanta

Sailab – MedTech Finland ry:n terveysteknologiayritykset ovat erittäin sitoutuneita noudattamaan IVD-asetuksen vaatimuksia. Yritykset voivat tehdä sen parhaiten, kun uusi sääntelyinfrastruktuuri on toiminnassa ja mahdollistaa sen.

Sailab – MedTech Finland ry esittää huolensa terveysteknologiayritysten kyvystä tukea lääketieteellisen diagnostiikan toimintaa ja potilaiden hoitoa. Laadukkaat, turvalliset ja innovatiiviset in vitro -diagnostiikan laitteet, kuten COVID-19 diagnosointilaitteet, tarjoavat vaikuttavuutta terveydenhuoltoon. Lainsäädännön tulisi mahdollistaa näiden ratkaisujen ja palvelujen tarjoamisen potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille eikä aiheuttaa valmistajille epävarmuutta ja esteitä, kun sääntelyn viitekehys ei ole vielä valmis.

Kyselyn toteutus

MedTech Europe suoritti CAMD:n (Competent Authorities for Medical Devices) tilauksesta kyselytutkimuksen in vitro -diagnostiikan laitteiden valmistajille koskien uuden IVD-asetuksen toukokuun 2022 soveltamisajankohtaa. Kyselyyn vastanneet IVD-valmistajat edustavat arviolta noin 90 % Euroopan IVD-markkinoiden liikevaihdosta. Lukumäärällisesti suurin osa vastaajista olivat pk-yrityksiä, mikä myös kuvastaa IVD-alaa Euroopassa.