Komissiolta useampi uusi ohje EU-asetuksiin liittyen

Uutiset

EU komissio / MDCG (Medical Device Coordination Group) julkaisi 24.8. ohjeen koskien uudelleenmerkitsemistä ja uudelleenpaketointia. Ohje on suunnattu niin ilmoitetuille laitoksille kuin jakelijoille ja maahantuojille sertifioitavien laadunhallintajärjestelmien arviointiin.

Komissio julkaisi 18.8. ohjeen koskien ”ensimmäistä sertifiointia” tietylle korkeariskisille in vitro diagnostiikan laitteelle, jolloin ilmoitetun laitoksen on pyydettävä IVD-asiantuntijapaneelin arviointia.
Ohjeesta nousee esille suositus siitä, että ilmoitetun laitoksen ei tulisi antaa sertifikaattia sellaiselle laitteelle, josta on jo käynnissä asiantuntijapaneelin arviointi koskien kyseisen laitetyypin ”ensimmäistä sertifiointia”. Suositus on tällöin odottaa asiantuntijapaneelin arviointia ja ottaa se huomioon ilmoitettujen laitoksien päätöksenteossa, mikä voi tarkoittaa viivästyksiä sertifiointiin.

Lisäksi elokuussa julkaistiin ohje COVID-19 diagnostiikan kehittäjille. Esimerkiksi ohjeessa listataan kuinka monta näytettä yritysten tulee testata ja minkä sensitiivisyyden ja tarkkuuden niiden tulee saavuttaa. MDCG on asettanut nopeille antigeenitesteille sensitiivisyyden minimiksi 80%.

Heinäkuussa julkaistiin ohje UDI-tunnisteen integroimisesta valmistajan laadunhallintajärjestelmään.

Ajantasainen luettelo komission julkaisemista ohjeista löytyy täältä.