Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on antanut 16.8.2021 uuden määräyksen lääkinnällisiin laitteisiin liittyvistä toimija- ja laiterekisteri-ilmoituksista. Uusi määräys 2/2021 tulee voimaan 17.8.2021, ja sillä kumotaan aiempi Valviran määräys 2/2010. Määräyksellä täydennetään lääkinnällisistä laitteista annetun lain 49 §:n rekisteröintivelvollisuutta.

Lääkinnällisiä laitteita koskeva säätely muuttuu direktiivipohjaisesta säätelystä asetuksiin perustuvaksi säätelyksi. Yksi merkittävimmistä muutoksista on yhteiseurooppalaisen lääkinnällisten laitteiden tietokannan (Eudamed) käyttöönotto. Eudamed tulee sisältämään erilliset osiot toimijoiden ja laitteiden rekisteröintiin. Toimijaosio on ollut käytössä useamman kuukauden ja laitteiden rekisteröintiin tarkoitettu osio otetaan käyttöön kuluvan vuoden syyskuussa.

Asetusten mukaiset talouden toimijat velvoitetaan ilmoittamaan tietonsa jo käytössä olevaan Eudamedin toimijaosioon. Muut toimijat rekisteröityvät Fimean kansalliseen toimijarekisteriin. Kaikki laitteet rekisteröidään kansallisesti, kunnes Eudamedin laiteosio on käytettävissä. Eudamedin laiteosion käyttöönoton jälkeen valmistajat velvoitetaan rekisteröimään laitteensa tietokantaan ja muiden määriteltyjen toimijoiden laitteet rekisteröidään jatkossakin kansalliseen rekisteriin. Toimijoiden ensirekisteröinnit ovat maksullisia maksuasetuksen 437/2021 mukaisesti, ja toimijoiden vuosittaisista valvontamaksuista on säädetty laissa lääkinnällisistä laitteista 719/2021.

Valmistajan, maahantuojan, valtuutetun edustajan, järjestelmän ja toimenpidepakkauksen kokoojan, sterilointipalvelujen tuottajan sekä yksilölliseen käyttöön tarkoitettujen laitteiden valmistajan ja omavalmistajan sekä jakelijan ensirekisteröintimaksu on 500 euroa. Fimea antaa pyynnöstä ohjausta ja neuvontaa määräyksen soveltamisesta.

Fimean sivuilta löytyvät yhteystiedot tarkempia kysymyksiä varten