Fimean määräys 16.8 toimija- ja laiterekisteri-ilmoituksista

Uutiset

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on antanut 16.8.2021 uuden määräyksen lääkinnällisiin laitteisiin liittyvistä toimija- ja laiterekisteri-ilmoituksista. Uusi määräys 2/2021 tulee voimaan 17.8.2021, ja sillä kumotaan aiempi Valviran määräys 2/2010. Määräyksellä täydennetään lääkinnällisistä laitteista annetun lain 49 §:n rekisteröintivelvollisuutta.

Lääkinnällisiä laitteita koskeva säätely muuttuu direktiivipohjaisesta säätelystä asetuksiin perustuvaksi säätelyksi. Yksi merkittävimmistä muutoksista on yhteiseurooppalaisen lääkinnällisten laitteiden tietokannan (Eudamed) käyttöönotto. Eudamed tulee sisältämään erilliset osiot toimijoiden ja laitteiden rekisteröintiin. Toimijaosio on ollut käytössä useamman kuukauden ja laitteiden rekisteröintiin tarkoitettu osio otetaan käyttöön kuluvan vuoden syyskuussa.

Asetusten mukaiset talouden toimijat velvoitetaan ilmoittamaan tietonsa jo käytössä olevaan Eudamedin toimijaosioon. Muut toimijat rekisteröityvät Fimean kansalliseen toimijarekisteriin. Kaikki laitteet rekisteröidään kansallisesti, kunnes Eudamedin laiteosio on käytettävissä. Eudamedin laiteosion käyttöönoton jälkeen valmistajat velvoitetaan rekisteröimään laitteensa tietokantaan ja muiden määriteltyjen toimijoiden laitteet rekisteröidään jatkossakin kansalliseen rekisteriin. Toimijoiden ensirekisteröinnit ovat maksullisia maksuasetuksen 437/2021 mukaisesti, ja toimijoiden vuosittaisista valvontamaksuista on säädetty laissa lääkinnällisistä laitteista 719/2021.

Valmistajan, maahantuojan, valtuutetun edustajan, järjestelmän ja toimenpidepakkauksen kokoojan, sterilointipalvelujen tuottajan sekä yksilölliseen käyttöön tarkoitettujen laitteiden valmistajan ja omavalmistajan sekä jakelijan ensirekisteröintimaksu on 500 euroa. Fimea antaa pyynnöstä ohjausta ja neuvontaa määräyksen soveltamisesta.

Alla olevasta linkistä löytyvät yhteystiedot tarkempia kysymyksiä varten
https://www.fimea.fi/-/fimean-uusi-maarays-ohjaa-laakinnallisiin-laitteisiin-liittyvaa-ilmoitusmenettelya

Lisätietoja

Turppo Aku

Aku Turppo

Terveysteknologian sääntelyn erityisasiantuntija

+358 50 3391 651

Simik Laura

Laura Simik

Toimitusjohtaja

+358 40 741 6299

Liitteet

Fimean määräys 16.8

fimean-maarays.pdf, 653 kt

Lataa