Terveysteknologian sääntelyuudistuksen vaikutukset apuvälinealaan kiinnostivat laajasti
Sailab – MedTech Finland ry ja sen apuvälinejaosto järjestivät 1.6. Apuvälineet ja MD-asetus -webinaarin, jossa oli paikalla 130 aiheesta kiinnostunutta.
– Apuvälinealan yrityksillä on valtava merkitys ihmisten omaehtoisen elämän tukemisessa. On hienoa nähdä koolla näin paljon alan toimijoita, totesi tilaisuuden avannut Sailab – MedTech Finlandin toimitusjohtaja Laura Simik.
Tilaisuuden koulutusosuudessa kerrattiin MD-asetuksen keskeisintä sisältöä ja syvennyttiin erityisesti siihen, kuinka kuinka uusi EU-asetus lääkinnällisistä laitteista vaikuttaa apuvälinealaan.
– Lääkinnällisiä laitteita, eli myös apuvälineitä koskevan MD-asetuksen soveltaminen alkoi 26.5.2021. Isossa kuvassa sääntelyuudistus kasvattaa sääntelyyn liittyvää vaatimuksia. Esimerkiksi laitteiden luokittelu kiristyy ja laitteiden tunnistaminen sekä jäljitettävyys paranevat. Samoin elinkaaren hallinta ja markkinavalvonta vahvistuvat, Sailab – MedTech Finlandin sääntelyasiantuntija Antti Järvenpää kertoi.
Osa apuvälineistä on yksilölliseen käyttöön valmistettuja. Niiden sääntelyyn liittyy omia erityispiirteitään. Yksilölliseen käyttöön valmistetuilta laitteilta ei esimerkiksi vaadita CE-merkkiä.
– Yksilölliseen käyttöön valmistettujen laitteiden määritelmä on kuitenkin tiukka. Yritysten onkin tärkeää tunnistaa, täyttävätkö laitteet kyseisen määritelmän, Järvenpää muistutti.
MD-asetus tuo omia sääntelyyn liittyviä vaatimuksia kaikille toimitusketjun osille.
– Yritysten on tärkeää tunnistaa, ovatko ne laitteiden maahantuojia, jakelijoita vai valmistajia. Rooli toimitusketjussa ratkaisee sen, mitä velvoitteita uusi asetus tuo toimijalle. Nyrkkisääntönä voidaan pitää sitä, että toimijoilla on velvollisuus varmistaa sääntelyn vaatimusten toteutuminen yksi askel taaksepäin toimitusketjussa. Esimerkiksi maahantuojien tulee varmistaa, että valmistajat ovat toimineet vaatimustenmukaisesti, Järvenpää mainitsi.
MD-asetus vaikuttaa kaikkeen laitteen suunnittelusta markkinoille saattamiseen ja markkinoille saattamisen jälkeiseen valvontaan.
– Vaikka uudistuksen yksityiskohdat vielä tuntuisivat monimutkaisilta, on hyvä muistaa, ettei sääntelyä tehdä sääntelyn takia. On hyvä pitää mielessä uudistuksen tärkein tavoite eli entistä parempi potilasturvallisuus ja laatu, Järvenpää tiivisti.
Yleisön kysymyksiin oli tilaisuudessa vastaamassa myös Fimean tarkastaja Tuomo Aarnikka. Lisäksi apuvälinejaoston puheenjohtaja Timo Saari kertoi jaoston ajankohtaisista kuulumisista.
Webinaarin esitysmateriaali on saatavissa liitteestä.
Lue myös: Tietopaketti MD- ja IVD-asetuksista
