Mitä luokan I lääkinnällisten laitteiden sääntelystä tulisi tietää?

Tähän kysymykseen vastataan Euroopan komission asiakirjassa, joka julkaistiin huhtikuun lopussa. Laitevalmistajille suunnatussa asiakirjassa käsitellään luokan I lääkinnällisiä laitteita ja niiden sääntelyä. Asiakirjassa on tiiviisti mutta selkeästi esitelty laitevalmistajien vastuita ja muutoksia, joita MD-asetuksen soveltaminen tuo vastuisiin ja velvollisuuksiin. Lisäksi asiakirja tarjoaa vastauksia usein kysyttyihin kysymyksiin.

Factsheet on luettavissa EU-komission sivuilla.

Lisätietoa terveysteknologian sääntelyuudistuksesta löytyy myös Sailabin tietopaketissa.