Sailab vahvistaa sääntelyyn liittyvää vaikuttamista
MD-asetuksen soveltaminen alkaa tänään 26.5. Päivä on tärkeä merkkipaalu historian suurinta sääntelyuudistusta läpikäyvällä terveysteknologia-alalla. Tekemistä kuitenkin riittää jatkossakin.
– Sääntelyuudistus on tärkeä ja tervetullut. Sen tarkoitus on ennen kaikkea vahvistaa entisestään potilasturvallisuutta kommentoi Sailab – MedTech Finland ry:n toimitusjohtaja Laura Simik.
Lisäksi uudet EU-asetukset harmonisoivat sääntelyä koko EU-alueella.
– Toimintaympäristömme muuttuu vauhdilla myös tulevina vuosina. Yksin ei isossa muutoksessa kukaan pärjää, vaan tarvitaan vahvaa toimialan yhteistä ääntä ja työtä. Yhdistyksen hallituksen päätöksellä onkin aloitettu kokopäiväisen sääntelyasiantuntijan rekrytointi. Sääntelyasiantuntijan kokopäiväinen tehtävä vahvistaa entisestään Sailabin ääntä ja palveluita alan sääntelyyn liittyvissä asioissa, Simik kertoo.
Sääntelyasiantuntija vaikuttaa terveysteknologian sääntelyn uudistumiseen Suomessa ja seuraa kansainvälisen sääntelyn kehittymistä. Työpaikkailmoitus avoimeen työpaikkaan on luettavissa Sailabin sivuilla.
Työaikansa sekä sääntelyasiantuntijan että terveydenhuollon valmiuspäällikön tehtäviin jakanut sääntelyasiantuntija Antti Järvenpää siirtyy valtioneuvoston kansliaan erityisasiantuntijan tehtävään.
Terveysteknologian sääntelyuudistuksessa EU:n asetukset lääkinnällisistä laitteista (MD-asetus) ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista (IVD-asetus) korvaavat 90-luvulta peräisin olevat lääkinnällisiä laitteita koskevat direktiivit.
Lue myös: Sailab ‒ MedTech Finland ry esittänyt STM:n ministereille IVD-asetuksen käsittelyä EPSCOssa
