Arvoisat sosiaali- ja terveysministeri Pekonen ja peruspalveluministeri Kiuru,

Sailab – MedTech Finland ry toivoo teiltä vahvoja toimia EPSCOssa 14.–15.6.2021 in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden osalta. Olisi tärkeää, että ehdotatte IVD-asetuksen käsittelyä kokouksen asialistalle.

IVD-asetuksen (EU) 2017/746) täysimääräiseen soveltamiseen on vain 12 kuukautta aikaa. Kaikki noin 50 000 markkinoilla olevaa IVD-laitetta tulee uudelleen sertifioida uuden asetuksen mukaisesti. 78 % prosenttia valmistajista on huolestuneita aikataulusta ja seuraavista asioista:

• IVD-asetuksen siirtymäajan päättymiseen on enää 12 kuukautta: järjestelmä ei ole kuitenkaan vielä valmis.
  • Suurella osalla valmistajista ei vielä ole laitteita testaavaa ja sertifioivaa ilmoitettua laitosta.
  • Uuden asetuksen mukaan on nimetty vasta neljä ilmoitettua laitosta, jotka ovat niin työllistettyjä, että eivät voi ottaa uusia asiakkaita.
• Laitteiden sertifiointiprosessi kestää tyypillisesti vielä 10–13 kuukautta sen jälkeen, kun sopimus ilmoitetun laitoksen kanssa on tehty.
• Jos suurta osaa IVD-laitteista ei saada (uudelleen) sertifioitua ajoissa, tilanne on potilaiden ja terveydenhuollon toimivuuden kannalta erittäin huolestuttava.

IVD-asetuksen haasteet tulee ratkoa nyt, jottei lukuisten eri sairauksien (mm. COVID-19) diagnosoinnissa, mittaamisessa, ennustamisessa ja seulonnassa tarvittavien laitteiden saatavuus EU-markkinoilla vaarannu.

Tämän takia toivomme, että olisitte erittäin aloitteellisia EPSCOn asialistan kanssa. Asialistalle 14.–15.6.2021 kokoukseen olisi tärkeä nostaa in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden EU-asetuksen täytäntöönpanoon liittyvät haasteet sekä tarve pikaisten ratkaisujen löytämiselle EU:ssa.

Potilasturvallisuutta entisestään vahvistava EU-asetus on terveysteknologiayritysten mielestä tervetullut. Sääntelyuudistuksen aikataulu ja käytännön toteutus ovat kuitenkin hitaita, ja tähän tulisi löytää ratkaisut yhdessä muiden Euroopan maiden kanssa.

Liitteestä löydätte kattojärjestömme MedTech Europen ja koko eurooppalaisen yrityskentän ratkaisuehdotukset ja perustelut asialle. Keskustelemme mielellämme tästä aiheesta kanssanne lisää ja annamme lisätietoa.

Kunnioittaen

Laura Simik

Toimitusjohtaja

Sailab -MedTech Finland ry

puh 040 7416299

s-posti laura.simik@sailab.fi

Liite: MedTech Europe: Ensuring a successful transition to the new IVD Regulation in light of COVID-19