Terveysteknologian sääntelyn ympärillä tapahtuu tällä hetkellä paljon. 18.3. järjestettyyn Terveysteknologian sääntely -webinaariin ilmoittautui yli 180 henkilöä eri sidosryhmistä. Tilaisuudessa seitsemän asiantuntijaa kävi läpi sääntelyn ajankohtaisia asioita eri näkökulmista.

MedTech Europen Senior Manager Regulations and Industrial Policy Merlin Rietschel ja Senior Manager Regulations and Industrial Policy Petra Zoellner toivat tilaisuuteen EU:n laajuista kuvaa uusiin EU-asetuksiin valmistautumisesta.

Lääkinnällisiä laitteita koskevan MD-asetuksen täysimääräinen soveltaminen alkaa toukokuussa. Rietschel näkee, että terveysteknologia-ala on valmistautunut siihen niin hyvin kuin mahdollista.

MD-asetuksen täysimääräisen soveltamisen alkuun liittyy kuitenkin yhä huolenaiheita. Rietschel mainitsi puheenvuorossaan muun muassa sen, että ilmoitettujen laitosten työmäärän ennustetaan lisääntyvän siirtymäajan loppua (2024) kohden. EU-asetusten mukaisia sertifiointeja olisikin hyvä tehdä mahdollisimman varhain, eikä odotella siirtymäajan loppuun.

In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevan IVD-asetuksen tilanteesta kertoi Petra Zoellner. Asetuksen täysimääräisen soveltamisen on määrä alkaa toukokuussa 2022. Paljon työtä on Zoellnerin mukaan vielä tehtävänä. Esimerkiksi IVD-asetuksen mukaisesti nimettyjen ilmoitettujen laitosten määrä ja kapasiteetti ovat toistaiseksi huolestuttavan pieniä. Lisäksi alalla kaivataan yhä IVD-asetuksen soveltamisohjeita. Korkean riskiluokan laitteiden sertifioimiseksi vaadittava infrastruktuuri on myös vielä puutteellinen.

Yhteistyö on tärkeää sääntelyuudistuksen tavoitteiden saavuttamiseksi

Hallitussihteeri Mari Laurén-Häussler sosiaali- ja terveysministeriöstä kertoi webinaarissa sääntelyuudistukseen liittyvästä kansallisen lainsäädännön edistymisestä. Kansallinen lainsäädäntötyö lykkääntyi viime vuonna koronapandemian takia. Tämänhetkisen tiedon mukaan kansallinen laki lääkinnällisistä laitteista on menossa eduskuntaan viikolla 14.

EU-asetuksiin siirtymisen myötä laitteiden markkinoille saattamisen jälkeinen valvonta ja vaaratilannejärjestelmät vahvistuvat. Aiheesta puhui tilaisuudessa Fimean ylitarkastaja Tarja Vainiola.

Keskeistä markkinoille saattamisen jälkeisessä valvonnassa on Vainiolan mukaan yhteistyö. Toimitusketjun eri osilla on omat vastuunsa valvontaan liittyen, joten sujuva tiedonkulku on tärkeää esimerkiksi mahdollisten vaaratilanteiden sattuessa.

Yhteistyön merkitystä korosti myös laitehallinta-asiantuntija Marleena Ruutiainen KYSistä. Hän kävi tilaisuudessa läpi sääntelyä terveysteknologian ammattimaisen käyttäjän näkökulmasta. Alan sääntelyn kokonaisuuden ymmärtämiseksi Ruutiainen pitää tärkeänä sitä, että eri toimijat tuntevat toistensa roolit ja vastuut. Yhteiset käsitteet ja kieli sujuvoittavat yhteistyötä.

Sääntelyuudistuksen tavoitteena on vahvistaa potilasturvallisuutta entisestään

Tilaisuuden jälkipuoliskolla Manager, Medical Devices Aliisa Siljander Eurofins Expert Services Oy:stä kävi läpi sääntelyuudistusta ilmoitetun laitoksen näkökulmasta. Puheenvuorossaan hän muun muassa kuvasi laitteiden arvioimisprosessia hakemusten jättämisestä eteenpäin.

Hän painotti, että myös ilmoitettujen laitosten tulee toimia tarkkojen ohjeiden mukaisesti. Jo ennen kuin ilmoitettu laitos voi suorittaa laitteen arviointimenettelyn, on varmistuttava muun muassa tarvittavien dokumenttien saatavuudesta. Vaikka valmistajat tahtoisivat jättää ilmoitetuille laitoksille hakemuksia hyvissä ajoin ennen asetusten siirtymäajan loppua, ei se käytännössä aina ole helppoa. Siljander muistutti, että jo hakemuksen jättämistä edeltää huomattava työmäärä.

Tilaisuuden viimeisessä puheenvuorossa Quality Manager Miia Salonen GS1 Finland Oy:stä vastasi yleisiin UDI-tunnisteisiin ja niiden käyttöön liittyviin kysymyksiin. Hän esitteli yksilöllisiä laitetunnisteita toimitusketjun eri vaiheiden näkökulmista ja kertasi yksilöllisten laitetunnisteiden käyttöönoton hyötyjä.

Salonen nosti esiin, että koko sääntelyuudistuksen tapaan myös UDI-tunnisteita koskevassa järjestelmässä on lopullisena tavoitteena potilasturvallisuuden parantaminen. Lisäksi UDI-tunnisteet auttavat myös esimerkiksi tehostamaan toimitusketjuja.

Seuraava kaikille avoin sääntelytilaisuus järjestetään syksyllä. Ajankohtaista tietoa sääntelyuudistuksesta löytyy myös MD- ja IVD-asetusten tietopaketista.