Ohje menettelytavoista ennen Eudamedin käyttöönottoa

Uutiset

Lääkinnällisten laitteiden tietokanta Eudamed otetaan kokonaisuudessaan käyttöön toukokuussa 2022 (tavoite). Ennen Eudamedin käyttöönottoa rekisteröinneissä ja tiedonvaihdossa  sovelletaan direktiivien mukaisia (kansallisia) menettelytapoja.

Lääkinnällisten laitteiden koordinaatioryhmä MDCG julkaisi helmikuun lopussa ohjeen hallinnollisista käytännöistä ja vaihtoehtoisista teknisistä ratkaisuista ennen Eudamedin käyttöönottoa. Ohje koskee MD-asetusten mukaisia rekisteröinteihin ja tiedonvaihtoon liittyviä vaatimuksia.

Ohje on luettavissa täällä:

MDCG 2021-1

Eudamedin moduleja otetaan käyttöön vaiheittain. Toimijoiden rekisteröinti -modulin käyttö tuli mahdolliseksi 1.12.2020, toistaiseksi vapaaehtoisuuteen perustuen. Laitteiden rekisteröintiin tarkoitettu moduli puolestaan on tulossa käyttöön toukokuussa 2021.

Lue lisää täältä