In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevan IVD-asetuksen soveltamisen alkuun on enää 14 kuukautta. EU-asetus tuo uusia velvoitteita niin laitteiden valmistajille, maahantuojille ja jakelijoille kuin ammattimaisille käyttäjillekin.

– IVD-asetuksen siirtymäajan päättyminen lähestyy vauhdilla, joten kaikkien osapuolten on nyt huolehdittava siihen valmistautumisesta, toteaa Sailab – MedTech Finland ry:n toimitusjohtaja Laura Simik.

IVD-asetus yhdenmukaistaa in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden markkinoille saattamiseen ja käyttöönottoon liittyviä sääntöjä EU-markkinoilla.

– Historian suurimman terveysteknologian sääntelyuudistuksen tavoite on potilasturvallisuuden vahvistaminen entisestään. Jäsenyrityksemme ovat sitoutuneet tärkeään uudistukseen, mutta laitteiden sujuvaan markkinoille saattamiseen liittyy tiettyjä huolenaiheita Simik kertoo.

Tuoreen kyselyn mukaan IVD-laitteiden valmistajat ovat huolissaan IVD-asetuksen mukaisesti nimettyjen ilmoitettujen laitosten liian pienestä määrästä ja riittämättömästä kapasiteetista. Lisäksi korkean riskiluokan laitteiden sertifioimiseksi vaadittava sääntelyinfrastruktuuri on vielä puutteellinen. Toimialalla kaivataan myös IVD-asetuksen soveltamisohjeita.

– Asetusten tavoitteiden saavuttaminen ja IVD-laitteiden saatavuuden turvaaminen edellyttää pikaisia toimenpiteitä koko EU-alueella. Tällä hetkellä vain neljä ilmoitettua laitosta sertifioi IVD-laitteita IVD-asetuksen mukaisesti. Luvun pitäisi olla yli 20. Lisäksi asiantuntijapaneelit ja vertailulaboratoriot on saatava käyttöön ja tarvittavat soveltamisohjeet on julkaistava, Simik mainitsee.

Yritysten on hyvä lähteä myös itse valmistautumaan uusien asetusten soveltamiseen. IVD-asetuksen myötä laitteiden luokittelutapa muuttuu. Jatkossa yhä suuremmalta osalta IVD-laitteista vaaditaan ilmoitetun laitoksen arviointi. Valmistajien tulisikin viimeistään nyt tarkistaa laitteidensa luokitus. Laiteluokitus vaikuttaa muun muassa siihen, voidaanko laitteiden markkinoille saattamisessa hyödyntää vuoteen 2024 asti ulottuvaa siirtymäsäännöstä.

Asetusten myötä myös esimerkiksi laitteiden markkinoille saattamisen jälkeinen valvonta ja vaaratilannejärjestelmät vahvistuvat. Yritysten ja terveydenhuollon organisaatioiden onkin hyvä tehdä yhteistyötä ja tarkistaa, että kaikki EU-asetusten velvoitteet täyttyvät.

IVD-asetuksen täysimääräinen soveltaminen alkaa 26.5.2022, ja lääkinnällisiä laitteita koskevan MD-asetuksen täysimääräinen soveltaminen alkaa 26.5.2021.

Lisätietoa tekstissä mainitusta IVD-markkinoita koskevasta kyselystä löytyy täältä.

Lisätietoa sääntelyuudistuksesta löytyy Sailab – MedTech Finlandin ylläpitämästä tietopaketista.

Perustietoa terveysteknologia-alasta tarjoaa Mitä terveysteknologia on? -opas.