IVD-laitteiden sertifiointi IVD-asetuksen mukaisesti aiheuttaa haasteita valmistajille – katso kyselyn tulokset

IVD-laitteiden sertifiointi IVD-asetuksen mukaisesti aiheuttaa haasteita valmistajille – katso kyselyn tulokset

Uutiset

IVD-markkinoita koskevan kyselyn tulokset osoittavat, että monet in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden valmistajat kohtaavat merkittäivä haasteita laitteiden sertifioinnissa uuden IVD-asetuksen mukaisesti.

Suurimpana huolenaiheena oli IVD-asetuksen mukaisesti nimettyjen ilmoitettujen laitosten vähäinen määrä ja riittämätön kapasiteetti. Lisäksi korkean riskiluokan laitteiden (luokka D) sertifioimiseksi vaadittava sääntelyn infrastruktuuri on vielä puutteellinen. Toimialalla kaivataan myös IVD-asetuksen soveltamisohjeita.

Lähes 80 % vastaajista ilmoitti kohtaavansa haasteita sertifiointien aloittamisessa tai loppuunsaattamisessa. Laitteita, jotka tulevat IVD-asetuksen perusteella ensimmäistä kertaa ilmoitetun laitoksen arvioitaviksi, on kyselyn tulosten perusteella lähes 19 000.

MedTech Europe koordinoi Euroopan komission kyselyä, jolla selvitettiin markkinoilla olevien IVD-direktiivin ja uuden IVD-asetuksen mukaisten laitteiden määrää sekä valmistajien kokemia haasteita. Kyselyyn vastasi 65 valmistajaa, jotka yhteenlaskettuna edustavat arviolta 80 % IVD-markkinasta.

MedTech Europen yhteenveto kyselyn tuloksista on tämän uutisen liitteenä.

Lisätietoja

Järvenpää Antti

Antti Järvenpää

Valmiuspäällikkö / Sääntelyasiantuntija

+358 40 525 5454

Liitteet

MTE IVDR Survey Quantitative Results

mte-ivdr-survey-quantitative-results.pdf, 417 kt

Lataa