Hallituksen esitys laiksi lääkinnällisistä laitteista on etenemässä eduskuntaan keväällä 2021. Ehdotetussa laissa säädetään niistä kansallisista vaatimuksista ja menettelytavoista, joihin MD- ja IVD-asetukset jättävät kansallista liikkumavaraa. Uusi kansallinen lainsäädäntö on tärkeä osa terveysteknologiaa koskevaa erittäin suurta ja vaikutuksiltaa laajaa ja tärkeää uudistusta.

Koronapandemia on osoittanut, että terveysteknologia (lääkinnälliset laitteet, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet ja näihin rinnastettavat terveydenhuollon ratkaisut) ovat ratkaisevassa roolissa ihmisten terveyden turvaamisessa ja myös elintoimintojen ylläpidossa.

Muun muassa näytteenoton ja diagnostiikan laitteet ja tarvikkeet, erilaiset suojaimet sekä tehohoidon laitteet ovat terveysteknologiaa. Näitä ja satoja tuhansia muita laitteita – esimerkiksi sädehoitolaitteista insuliinipumppuihin tai kanyylineuloista avannetuotteisiin – tarvitaan myös normaalioloissa, joka päivä ja koko ajan. Sosiaali- ja terveydenhuollon toimivuuden kannalta kaikki nämä laitteet ovat kriittisen tärkeitä.

Terveysteknologian saatavuus turvattava – kansallisessa lainsäädännössä ei tule luoda ylimääräisiä esteitä

Suomalaisten terveysteknologiayritysten toimintaedellytysten ja lääkinnällisten laitteiden saatavuuden turvaamiseksi kansallisessa lainsäädännössä ei tule luoda uusia vaatimuksia tai kiristää EU-asetusten vaatimuksia Suomessa toimiville valmistajille, maahantuojille tai jakelijoille. Kansallisessa lainsäädännössä on pyrittävä yhdenmukaisuuteen muiden EU-jäsenvaltioiden ja erityisesti muiden Pohjoismaiden kanssa. Koronapandemia on osaltaan osoittanut miten tärkeää suomalainen monipuolinen markkina on myös huoltovarmuuden kannalta. Tätä tulee entisestään vahvistaa.

Terveysteknologian suurimman järjestön Sailab -MedTech Finland ry:n näkemykset kansalliseen lakiin

Sailab – MedTech Finland ry on nostanut kansallisen lain osalta esiin seuraavat näkemykset:

• toimivaltaisen viranomaisen rahoituksen tulisi olla budjettiperusteista – veroluonteista vuosittaista valvontamaksua ei tulisi säätää
• jakelijoiden ilmoitusvelvollisuutta laiterekisteriin tulisi muuttaa siten, että ilmoitus koskee jakelijan toimintaa, mutta ei kaikkia jakelijan markkinoilla saataville asettamia laitteita
• kansallista laiterekisteriä tulee velvoittaa käyttämään vain siten, kun Eudamedin siirtymävaiheen aikana on välttämätöntä ja tavalla, joka ei luo päällekkäisiä rekisteröimisvelvoitteita Eudamedin ja kansallisen laiterekisterin välillä

Taustatietoa:

• Tietoa alasta antaa Mitä on terveysteknologia -oppaamme
• Koko lausuntomme STM:lle lääkinnällisiä laitteita koskevan kansallisen lainsäädännön uudistamiseen (19.2.2020) on luettavissa täällä