Fimea on nimennyt ensimmäisen MD-asetuksen mukaisen ilmoitetun laitoksen Suomessa.

Uudessa lääkinnällisten laitteiden MD-asetuksessa ilmoitettujen laitosten toimintaa ja vastuita on uudistettu. Asetus vaatii ilmoitettujen laitosten uudelleen arvioinnin ja nimeämisen.

‒ Ilmoitettujen laitosten sujuva toiminta on välttämätöntä MD-asetuksen mukaisten laitteiden markkinoille saamiseksi. On hienoa, että Suomessakin on nyt asetuksen mukaisesti nimetty ilmoitettu laitos, toteaa Sailab – MedTech Finland ry:n sääntelyasiantuntija Antti Järvenpää.

Nimetty ilmoitettu laitos on SGS Fimko Oy. Nimeäminen on julkaistu EU-komission verkkosivuilla 9.1.

Ilmoitetut laitokset ovat vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia, jotka auditoivat ja sertifioivat valmistajien laadunhallintajärjestelmiä ja laitteiden tuotantoa. Niitä kutsutaan ilmoitetuiksi laitoksiksi, koska EU-jäsenvaltiot antavat niitä koskevan ilmoituksen Euroopan komissiolle. Ilmoitetuilla laitoksilla on merkittävä tehtävä markkinoille saatettavien lääkinnällisten laitteiden turvallisuuden ja vaatimustenmukaisuuden varmistamisessa.

Lisätietoa aiheesta Fimean verkkosivuilla.