Toimijoiden rekisteröityminen Eudamediin mahdolliseksi 1.12.2020 alkaen

Uutiset

Euroopan komissio avaa lääkinnällisten laitteiden tietokannan (EUDAMED) toimijoiden rekisteröinti -modulin (actor registration) 1.12.2020.

Katso Fimean tiedote aiheesta:

Lääkinnällisten laitteiden toimijatietojen rekisteröinti Eudamediin alkaa

Fimean tiedotteen mukaan niiltä toimijoilta, jotka saattavat laitteen markkinoille MD- tai IVD-asetuksen mukaisesti, edellytetään Eudamediin rekisteröitymistä 1.12.2020 alkaen.

Direktiivien mukaisia laitteita markkinoille saattaville toimijoille rekisteröityminen Eudamediin on vielä vapaaehtoista.

Toimijoiden rekisteröityminen Eudamediin koskee valmistajia, valtuutettuja edustajia ja maahantuojia. Jakelijat eivät rekisteröidy Eudamediin.

Komissio suosittelee modulin vapaaehtoista käyttöä. Rekisteröitymisen yhteydessä toimija saa yksilöllisen rekisterinumeron (SRN, single registration number). SRN-numeroa käytetään muun muassa vaatimustenmukaisuusvakuutuksissa, ilmoitettujen laitosten todistuksissa sekä teknisissä asiakirjoissa. Näin ollen vapaaehtoisella rekisteröitymisellä ja SRN-numeron hankkimisella valmistaja välttyy em. asiakirjojen päivittämistarpeelta myöhemmässä vaiheessa SRN:n lisäämisen takia.

Lisätietoja löytyy myös EU-komission infosivulta

Infosivulla on sekä yleisiä ohjeita Eudamedista että teknisiä ohjeita toimijoiden rekisteröinti -modulin käytöstä ja rekisteröintiprosessista.

Lisätietoja

Järvenpää Antti

Antti Järvenpää

Valmiuspäällikkö / Sääntelyasiantuntija

+358 40 525 5454