Viime viikolla järjestetty sääntelyseminaari keräsi runsaasti osallistujia paitsi Sailabin jäsenyritysten, myös muiden sidosryhmien keskuudesta. Etäseminaaria oli kuuntelemassa yli 90 henkilöä. Tilaisuudessa omista näkökulmistaan sääntelyuudistukseen liittyen kertoivat sosiaali- ja terveysministeriön neuvotteleva virkamies Merituuli Mähkä, Fimean yksilön päällikkö Heikki Mattlar, HUSin ylilääkäri Annika Takala ja RaLex Partnersin Tom Ståhlberg. Lisäksi sääntelyasiantuntija Antti Järvenpää antoi tilannekatsauksen sääntelyuudistuksen etenemisestä.

‒ Seminaarin suuri osallistujamäärä kertoo siitä, että yritysten lisäksi myös sidosryhmillä on motivaatiota sääntelyosaamisen vahvistamiseen. Se on tietysti hyvä asia, sillä MD- ja IVD-uudistukset vahvistavat entisestään potilasturvallisuutta, toteaa Sailab – MedTech Finland ry:n toimitusjohtaja Laura Simik.

Merituuli Mähkä STM:stä kertoi tilaisuudessa kansallisen lainsäädännön etenemisestä. Lainsäädäntötyö keskeytyi keväällä koronavirustilanteen vuoksi. Hallituksen esitystä on nyt tarkoitus valmistella loppuvuoden aikana, ja se saadaan luultavasti valmiiksi alkuvuodesta. Jatkovalmistelua vaatii vielä esimerkiksi kertakäyttöisten laitteiden uudelleenkäsittely. Esitys on tulossa eduskunnan käsittelyyn todennäköisesti helmikuussa.

‒ Uutta lausuntokierrosta ei olla järjestämässä, mutta aiheeseen liittyviä näkemyksiä voi silti vielä tuoda esiin, Mähkä kertoi puheenvuorossaan.

Fimean Heikki Mattlar kiinnitti puheenvuorossaan huomion muun muassa ilmoitettujen laitosten tilanteeseen. Asetusten mukaisia sertifiointeja tekeviä ilmoitettuja laitoksia on vielä huolestuttavan vähän. Suomalaisten ilmoitettujen laitosten tilanteeseen hän suhtautui positiivisesti.

‒ Suomessa on ollut kaksi ilmoitettua laitosta ja näyttää siltä, että tulevaisuudessakin niitä on vähintään tämä määrä. On tietysti kunnia-asia meille ja Suomen teollisuudelle, kun markkinoille saadaan laadukkaita ja turvallisia tuotteita suomalaisten ilmoitettujen laitosten kautta, Mattlar totesi.

Terveydenhuollon toimijoiden näkökulmasta sääntelyuudistukseen puhui ylilääkäri Annika Takala. Terveydenhuollon toimijoita kiinnostaa esimerkiksi EUDAMEDin tarjoamat mahdollisuudet terveydenhuollolle: on tärkeää, että EUDAMED tulee olemaan ajantasainen ja jatkuvasti päivittyvä järjestelmä.

Takala kiinnitti huomion myös laitevalmistajien rooliin tuotteiden markkinoille saattamisen jälkeisessä seurannassa.

‒ On kiinnostavaa, miten valmistajien rooli koulutuksessa ja osaamisen ylläpidossa mahdollisesti muuttuu ja kuinka se vaikuttaa terveydenhuollon toimijoiden arkeen, Takala mainitsi.

Laadunhallintajärjestelmää rakennettaessa tärkeintä on ajatella potilasta

MD- ja IVD-asetusten myötä laadunhallintajärjestelmä tulee pakolliseksi myös matalamman riskiluokan lääkinnällisten laitteiden valmistajille. RaLex Partnersin Tom Ståhlberg kertoi seminaarissa näkemyksiään laadunhallintajärjestelmien luomisesta ja kehittämisestä.

‒ Oikeastaan laadunhallintajärjestelmässä on kyse johtamisjärjestelmästä. Sen avulla siirretään johdon tahtotila erilaiseen muotoon. Järjestelmiä ei luoda järjestelmien ilosta, vaan niillä oikeasti parannetaan turvallisuutta ja toiminnan laatua.

Laadunhallintajärjestelmän (quality management system) sijaan Ståhlberg puhuukin mielellään pelkästä johtamisjärjestelmästä (management system). Hänen mukaansa hyvästä johtamisesta seuraa automaattisesti hyvää ja oikeaa laatua.

Laadunhallintajärjestelmää luotaessa on Ståhlbergin mukaan kaksi erityisen tärkeää päämäärää: turvallisuus ja toimivuus. Lisäksi hyvin toimiva järjestelmä tuottaa taloudellista hyötyä. Tavoitteet eivät ole ristiriidassa keskenään.

‒ Järjestelmiä rakentaessakin on tärkeintä aina ajatella potilasta, joka on laitteen käytön kohteena. Jos tämä näkökulma unohdetaan laadunhallintajärjestelmää rakennettaessa, ollaan heti hakoteillä.

Seuraava sääntelyseminaari järjestetään helmi‒maaliskuussa.

‒ Tammikuussa 2021 käynnistetään myös kuukausittaiset infotilaisuudet Sailabin jäsenyrityksille, mainitsee sääntelyasiantuntija Antti Järvenpää.