Arvoisat sosiaali- ja terveysministeri Pekonen ja peruspalveluministeri Kiuru,

Toivomme, että nostatte in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden EU-asetuksen täytäntöönpanon, siihen liittyvät haasteet sekä tarpeen pikaisten ratkaisujen löytämiselle keskusteltavaksi EU:ssa Suomen edustajana. Erityisesti toivomme, että esittäisitte IVD-asian ja siirtymäajan otettavaksi käsittelyyn EPSCOssa 2.12.2020.

Uuden EU-asetuksen ((EU) 2017/746) mukainen IVD-laitteiden sertifiointiprosessi kestää useita kuukausia. Prosessi voi käynnistyä vasta, kun uuden sääntelyn edellyttämä infrastruktuuri on luotu. Siirtymäajan loppu 26.5.2022 lähestyy vauhdilla.

Jotta terveydenhuoltojärjestelmällemme kriittisten IVD-laitteiden ja testien saatavuus potilaiden hyväksi voidaan turvata, toivomme, että voisitte olla aloitteellinen asetuksen aikataulun ja täytäntöönpanon osalta.

Perustelut:

• Kaikki noin 50 000 markkinoilla olevaa IVD-laitetta tulee uudelleen sertifioida uuden asetuksen mukaisesti. Nykyiset testit ja laitteet eivät ole enää saatavilla, mikäli uusi sertifiointiprosessi ei ole valmis ennen uuden asetuksen soveltamispäivää 26.5.2022.
• Lukuisat IVD-laitteiden sääntelyyn liittyvät keskeiset elementit ovat muuttuneet ja vahvistuneet uudessa asetuksessa. Näitä ovat esimerkiksi vaatimustenmukaisuuden arviointiin liittyvät kolmannet osapuolet eli ilmoitetut laitokset, kliinisen tutkimusnäytön vaatimukset, markkinoille saattamisen jälkeiset vaatimukset, riskiluokitukset ja laboratorioiden itse valmistamien ns. in-house-testien
• Nykytilanteessa ilmoitettujen laitosten osallistumista vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyyn on vaadittu noin 15 prosentilta IVD-laitteista. Uuden asetuksen myötä ilmoitettujen laitosten osallistumista sertifiointiprosessiin vaaditaan yli 80 prosentilta IVD-laitteista.
• Uuden asetuksen mukaisia ilmoitettuja laitoksia on tähän mennessä nimetty vain neljä (4) nykyisestä kahdestakymmenestä. Näiden entistä harvempien ilmoitettujen laitosten tulisi siis pystyä hoitamaan jopa 8‒12-kertainen työmäärä.
• Kriittisen tärkeitä ohjeita asetuksen soveltamisesta puuttuu edelleen. Ohjeita asetuksen vaatimusten täyttämisestä tarvitaan muun muassa kliiniseen tutkimusnäyttöön ja suorituskykyä koskevien tutkimusten suorittamiseen liittyen.
• Uuden asetuksen myötä korkean riskiluokan IVD-laitteiden (esimerkiksi tartuntatautien kuten COVID-19 torjunnassa tarvittavien testien) sertifiointiprosessissa vaaditaan uusien vertailulaboratorioiden osallistumista. Näitä vertailulaboratorioita ei vielä ole nimetty, ja vaikuttaa siltä, että ne tulevat olemaan käytettävissä vasta myöhään siirtymäajan edetessä.

Koronaviruspandemia on osoittanut, että in vitro-diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet ja testit ovat kriittisen tärkeitä terveydenhuoltojärjestelmällemme. Ne ovat välttämättömiä pandemian torjunnassa ja monien muiden sairauksien diagnosoinnissa, mittaamisessa, ennustamisessa, seulonnassa ja tarkkailussa.

Mikäli asetus astuisi voimaan jo noin 18 kuukauden päästä, kaikkiin kaupallisiin IVD-laitteisiin aletaan soveltaa uuden asetuksen vaatimuksia. Asetus korvaa nykyisen IVD-direktiivin. Kuten vallitsevassa tilanteessa täytyykin, viranomaisten resurssit on tällä hetkellä ohjattu pandemian hallintaan. Se tarkoittaa kuitenkin myös sitä, että resurssit ovat poissa uuden asetuksen täytäntöönpanoon ja siirtymävaiheeseen liittyvistä toimenpiteistä.

Uusi EU-asetus on tervetullut, vain aikataulu ja käytännön toteutus huolettavat terveysteknologiayrityksiä. Haluamme päivittäin toimia ihmisten terveyden ja turvallisuuden puolesta ja varmistaa, että näitä tärkeitä ratkaisuja on saatavilla. Toivottavasti Te voisitte vaikuttaa osaltanne siihen, että aikataulua ja siirtymäaikaa voitaisiin miettiä uudelleen EU:ssa.

Liitteestä löydätte kattojärjestömme MedTech Europen ja koko eurooppalaisen yrityskentän ratkaisuehdotukset ja perustelut asialle. Keskustelemme mielellämme tästä aiheesta kanssanne lisää.

Ystävällisesti,

Laura Simik

Toimitusjohtaja

Sailab – MedTech Finland ry