Ohje yksilöllisten laitetunnisteiden antamiseen (UDI)

Ohje yksilöllisten laitetunnisteiden antamiseen (UDI)

Uutiset

MedTech Europe on julkaissut ohjeen yksilöllisten UDI-DI-tunnisteiden antamisesta:

MedTech Europe’s Guidance on Basic UDI-DI Assignment

Ohjeen tarkoituksena on helpottaa lääkinnälisten laitteiden valmistajien päätöksentekoa yksilöllisten UDI-DI-tunnisteiden antamisesta sekä laitetunnisteiden ryhmittelystä.

Vaatimus yksilöllisten UDI-DI-tunnisteiden antamiseen perustuu MD-asetukseen (MDR) ja IVD-asetukseen (IVDR).

Lisätietoja UDI-tunnisteista

Lisätietoja

Järvenpää Antti

Antti Järvenpää

Valmiuspäällikkö / Sääntelyasiantuntija

+358 40 525 5454