Tässä julkisessa asiakirjassa esitellään terveysteknologian toimialajärjestö Sailab – MedTech Finland ry:n ehdotukset terveysteknologiamarkkinan vahvistamiseksi koronaviruskriisin aikana ja sen jälkeen.

COVID-19 on maailmanlaajuinen tragedia. Se on aiheuttanut tilanteen, jossa tiettyjen lääkinnällisten laitteiden ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden globaali kysyntä on merkittävästi kasvanut samaan aikaan, kun tuotanto on Kaakkois-Aasiassa hidastunut. Lisäksi on muistettava, että kyseessä ovat tuoteryhmät, joiden kysyntä normaaliolosuhteissa on huomattavasti pienempää kuin COVID-19-kriisin aikana.

COVID-19-kriisi on paljastanut varautumiseen liittyviä valitettavia tilanteita terveysteknologiaan liittyen. Varmuusvarastoiduista tuotteista osa ei enää täyttänyt valmistajan käyttöikäsuosituksia, ja toisaalta jopa julkisuudessa on puitu hätäisiä suojainhankintoja. Nyt kotimaisen valmistuksen puutteita on lähdetty korjaamaan. Kriiseistä selvitään ja niistä opitaan. On tärkeää katsoa myös kohti tulevaa ohi varsinaisen kriisin, joka loppuu aikanaan.

Tästäkin syystä on varmistettava, ettei Suomeen synny tilannetta, jossa yrittäjät ja yritykset investoivat merkittävällä tavalla tuotteisiin, joiden kysyntä hiipuu tai pahimmillaan loppuu kokonaan COVID-19-kriisin jälkeen.

Lisäksi on ehdottoman tärkeää, että poikkeusoloissa syntyneet ja tuotantoaan muuttaneet yritykset ovat perillä terveysteknologian sääntelystä, vaatimuksista ja valvonnasta. Julkiset hankinnat ja puitejärjestelyt on tehtävä kriisinkin aikana avoimesti, selkeää prosessia ja syrjimättömyyden periaatteita noudattaen. Suomeen ei voi syntyä kaksia terveysteknologian markkinoita.

Lisäksi on huolehdittava siitä, että myös kriisin aikana käytettävät ja valmistettavat laitteet täyttävät turvallisuusvaatimukset.

Helsingissä 16.4.2020

Laura Simik

Toimitusjohtaja

Sailab ‒ MedTech Finland ry

040 741 6299

Keskeiset huomiot ja ratkaisuehdotukset terveysteknologiasta COVID-19-kriisin aikana ja sen jälkeen

1. Ennaltaehkäistään COVID-19-kriittisten tuotteiden mahdollinen ylituotanto ja arvioidaan viennin haasteet

Henkilönsuojainten ja muiden COVID-19-kriittisten tuotteiden osalta on huomioitava, että normaaliolosuhteissa niiden kulutus terveydenhuollossa on huomattavasti vähäisempi kuin kriisin aikana. Esimerkiksi visiirien kulutus normaaliolosuhteissa on hyvin pientä. Samoin FFP2- ja FFP3-luokan hengityksensuojainten ja suojatakkien kulutus normaalioloissa arvioidaan terveydenhuollon organisaatioissa 4‒6 kertaa kriisin aikaista tilannetta pienemmäksi.

Tämä koskee myös muita suojaintuotteita ja COVID-19-kriittisiä terveysteknologian ratkaisuja. Myös muut Euroopan maat ovat lisäämässä merkittävästi tuotantoa näissä tuoteryhmissä.

On tärkeää varmistaa, ettei Suomeen pääse syntymään tilannetta, jossa 6‒12 kuukauden päästä on ylituotantoa ja yritykset/yrittäjät ovat investoineet isoihinkin ratkaisuihin tuotteissa, joiden kysyntä hiipuu.

Sailab ‒ MedTech Finland ry:n esitys ratkaisuksi:

Arvioidaan COVID-19-kriittisten tuotteiden normaali kulutus suhteessa kriisitilanteeseen. (TEM, HVK, LOG5)

Arvioidaan syntyvien yritysten ja tuotantolinjojaan muuttaneiden yritysten mahdollinen ylituotanto ja mahdollisuudet pärjätä normaalissa kilpailuympäristössä ja markkinassa, jotta ei pääse syntymään ns. tuotekuplaa, jonka jälkeisessä ajassa moni yrittäjä joutuisi vaikeuksiin. (TEM, HVK, LOG5)

Arvioidaan maailmanlaajuinen markkinatilanne vientiodotusten osalta. (UM, VM, TEM)

Valmistellaan uusien ja tuotantolinjojaan muuttaneiden yritysten osalta markkinoille siirtymisen strategia ja huomioidaan olemassa olevat myyntikanavat. (TEM, toimialajärjestöt)

2. Vahvistetaan viranomaisten osalta terveysteknologian koordinaatiota ja valvontaa sekä lisätään resursseja yritystoiminnan helpottamiseksi ja potilasturvallisuuden varmistamiseksi

Terveysteknologian osaaminen on hajautunut eri ministeriöihin ja viranomaistahoihin. Jopa vastuuministerin tunnistaminen on välillä haastavaa, koska terveysteknologian koordinaatio on puutteellista ja tunnistettu asema terveydenhuollon osana puuttuu.

On kuitenkin selvää, että terveysteknologiassa on ensisijaisesti kyse terveydenhuollon toimintakyvystä, potilasturvallisuudesta ja hoidosta ja toissijaisesti elinkeinopolitiikasta.

Terveysteknologiaa valvoo Fimea, mutta esimerkiksi hengityksensuojaimia Tukes ja Työterveyslaitos. Sädehoitoon tarkoitettuja laitteita taas valvoo Säteilyturvakeskus.

Yritysten on tunnistettava kansallisesti oikea valvova viranomainen ja ohjeistus monipolvisessa kentässä.

Mahdolliset kriisin aikana syntyneet uudet yritykset, tuotantolinjojen muutokset ja COVID-19-kriisin jälkeinen markkinoille saattaminen aiheuttavat valvovan viranomaisen toiminnalle haasteen. Myös uudet EU-asetukset aiheuttavat työmäärän lisääntymistä.

Sailab ‒ MedTech Finland ry:n esitykset ratkaisuiksi:

Terveysteknologian sääntely, ohjaus ja käytänteiden luominen vaativat vahvaa asiantuntijuutta, osaamista ja koordinaatiota. Terveysteknologian tulee olla selkeä osa suomalaista hyvinvointipolitiikkaa. Terveysteknologian vastuuministeriön on jatkossa oltava Sosiaali- ja terveysministeriö. Terveysteknologian koordinaatioita ja toimialaa tulee STM:ssä vahvistaa samalla tavoin osana kokonaisuutta kuin lääkkeitä ja lääkehuoltoa (2011). (STM)

Terveysteknologian pääasiallisen valvovan viranomaisen resursseja tulee vahvistaa ja toimialan valvontavastuita tulee selkeyttää ripeästi, esimerkiksi erillisrahoituksen avulla jo kriisin aikana. On myös harkittava, tulisivatko kaikki valvovan viranomaisen tehtävät keskittää pääsääntöisesti Fimealle. (STM, Fimea, Tukes).

3. Tunnistetaan COVID-19-kriisin aikaiset poikkeusolot ja varmistetaan sujuva paluu normaaliolosuhteisiin kansallisella ja EU-tasolla

COVID-19-kriisin aikana EU-komissio on helpottanut COVID-19-kriittisten tuotteiden osalta esimerkiksi suorahankintaa ja muita vastaavia menettelyitä esimerkiksi julkisissa hankinnoissa. Komissio on myös madaltunut tuotteiden markkinoille saattamisen kynnystä (muun muassa yhdenmukaistetut standardit ja CE-merkki) ja helpottanut tuontia EU-alueelle esimerkiksi tullittomuudella ja arvonlisähelpotuksin.

Päätökset ovat poikkeuksia ja koskevat COVID-19-kriisiä ja COVID-19-kriittisiä tuotteita. On tärkeää huomioida, että kriisin aikanaan päättyessä palataan normaaliin toimintaympäristöön.

Suuri osa esimerkiksi terveydenhuollon niin kutsutusta kulutustavarasta on tullut Kiinasta ja muualta Aasiasta Euroopan markkinoille. Vakiintuneilla toimijoilla on laadunvarmistusjärjestelmät ja auditoinnit myös näissä tuotantolaitoksissa. Eurooppaan tuotavilta lääkinnällisiltä laitteilta ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuilta lääkinnällisiltä laitteilta vaaditaan CE-merkki. Myös jatkossa tuotteita tulee Suomen markkinoille Aasiasta ja muualta maailmasta.

Sailab ‒ MedTech Finland ry:n esitys ratkaisuiksi:

Julkisten organisaatioiden on toimittava hankintalain ja -direktiivin mukaisesti kriisin päätyttyä. Myös kriisin aikana viranomaisen (mukaan lukien HVK) hankintaprosessien tulee olla avoimia, selkeitä ja perusteltavissa. (TEM, HVK, julkinen sektori)

Suomen on oltava ja pysyttävä osana globaalia kauppaympäristöä ja EU:ta. Varmistetaan, että kansainvälisiä standardeja ja sääntelyä noudatetaan yrityksissä ja julkisissa organisaatioissa. Huolehditaan, että hankinnoissa ja järjestelyissä toimitaan avoimesti ja edistetään myös tämän avulla suomalaista vientiä. (TEM, UM, VM, STM, FIMEA)

Myös sosiaalisen vastuun ja ympäristövastuun kansainvälisiä standardeja on hyödynnettävä ja kehitettävä yhteistyössä teollisuuden kanssa. Lisäksi on luotava auditointijärjestelmät. (TEM, hankintatoimi, toimialajärjestöt)

Huoltovarmuuskeskuksen ja muun varautumisen käytännöt on uudistettava. On luotava pitkän aikavälin suunnitelma terveydenhuollon varautumisen osalta. On sovittava avoimesti, selkeän prosessin kautta, puitejärjestelyt useamman luotettavan yrityksen kanssa ja huolehdittava varautumisesta eri tilanteisiin siten, että valikoituneet tahot edustavat sekä isompia kansainvälisiä toimijoita että kotimaisia toimijoita. On myös huolehdittava varastonnista ja varaston kierrosta siten, että valmistajan ilmoittamia aikoja ja suosituksia noudatetaan. (TEM, HVK)

4. Tunnistetaan uusien yritysten ja tuotantolinjojaan uudistavien yritysten osaamistarpeet liittyen terveysteknologian sääntelyyn ja markkinoille saattamiseen sekä normaaliolosuhteiden vaatimuksiin

Lääkinnällisiä laitteita ja in vitro -diagnostiikkaa säännellään voimakkaasti kansallisesti ja kansainvälisesti. Sääntelyä vahvistetaan seuraavien vuosien aikana, ja kaikkien toimijoiden vastuu kasvaa. EU antoi vuonna 2017 MD- ja IVD-asetukset, jotka ovat suoraan sovellettavaa lainsäädäntöä. Asetusten tavoitteena on entisestään lisätä potilasturvallisuutta. Myös kansallinen lainsäädäntö muuttuu uusien asetusten mukaiseksi.

Uusi sääntely tulee koskemaan myös COVID-19-kriisin aikana syntyneitä uusia yrityksiä tai tuotantoaan muuttaneita yrityksiä, jotka valmistavat tai maahantuovat lääkinnällisiä laitteita ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita. Tällöin kaikilla edellä mainituilla yrityksillä on oltava esimerkiksi laadunvarmistusjärjestelmä, lääkinnällisiin laitteisiin on lisättävä UDI-tunniste ja yritysten tulee muiltakin osin toimia asetusten edellyttämillä tavoilla.

Lääkinnälliset laitteet ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet saatetaan normaaleissa olosuhteissa markkinoille Euroopassa sijaitsevan ilmoitetun laitoksen (Notified body) kautta. Ainoastaan vähäisen riskin laitteet voidaan saattaa markkinoille ilman ilmoitettua laitosta valmistajan vakuutuksella. Näissäkin tuoteryhmissä on huolehdittava turvallisuudesta ja laadusta.

Myös COVID-19-kriisin aikana syntyneet uudet yritykset ja tuotantoaan muuttaneet yritykset joutuvat saattamaan tuotteensa markkinoille ilmoitetun laitoksen kautta, mikäli ne valmistavat tai maahantuovat lääkinnällisiä laitteita ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita.

On myös hyvä tunnistaa, että uusien EU-asetusten myötä yhä useammalta tuotteelta vaaditaan ilmoitetun laitoksen hyväksyntä.

Lääkinnällisiltä laitteilta vaaditaan CE-merkki. Ilman CE-merkkiä lääkinnällistä laitetta tai in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettua lääkinnällistä laitetta ei saa esimerkiksi Suomessa myydä normaaleissa olosuhteissa.

CE-merkki tarvitaan tulevaisuudessa myös uusien, COVID-19-kriisin aikana syntyneiden yritysten tai tuotantoaan muuttaneiden yritysten lääkinnällisiltä laitteilta ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuilta lääkinnällisiltä laitteilta.

Yhdenmukaisia standardeja on terveysteknologian alalla useita, ja vaikka ne ovat yrityksille vapaaehtoisia, on niiden merkitys potilasturvallisuuden, laadun ja avoimuuden takaajana sekä EU-sisämarkkinoiden yhteisten toimintatapojen kannalta suuri. Kaikissa olosuhteissa valmistajan on osoitettava tuotteensa vaatimustenmukaisuus ja turvallisuus.

Myös uusien yritysten on tunnettava ja tunnistettava lääkinnällisten laitteiden ja yhdenmukaisten standardien vaatimukset.

Sailab ‒ MedTech Finland ry:n esitykset ratkaisuiksi:

Varmistetaan kriisin aikana syntyvien uusien yritysten ja toimintalinjojaan muuttaneiden yritysten osaaminen ja ymmärrys terveysteknologian sääntelystä, standardeista ja alan vaatimuksista myös normaaliolosuhteissa. Luodaan infopaketti ja aloitetaan tiedotustoiminta. Koulutukset ja infotilaisuudet voidaan toteuttaa webinaareina (TEM, STM, Fimea, Tukes, toimialajärjestöt)

Lisäksi kohdan 2 ratkaisuehdotukset ovat olennaisia myös tämän osalta.

5. Uudistetaan julkista hankintaa siten, että se ylläpitää varautumisen kannaltakin tärkeää monipuolista markkinaa ja potilasturvallisuutta

Julkiset hankinnat ja hankintalain soveltaminen ovat tärkeässä roolissa terveysteknologian käyttöönoton ja varautumisen sekä huoltovarmuuden osalta.

Terveysteknologian hankintaa ovat kuitenkin ohjanneet Suomessa valitettavan usein halpa hinta ja suuret volyymit, jolloin erityisesti kotimaisen PK-sektorin on vaikea pärjätä kilpailussa. Tämä on jopa osittain ristiriidassa hankintadirektiivin kokonaistaloudellisuuden ja Horisontti 2020 -tavoitteiden kanssa. Halvan hinnan ja suurten volyymien ohjaama julkinen hankinta vaikeuttaa myös terveysteknologian innovaatioiden pääsyä markkinoille.

Esimerkiksi nostettakoon Hansel‒HUS kevään 2020 50‒60 miljoonan kilpailutus (jätehuolto, desinfiointi jne), jota ei ositettu. Tämän kaltainen jättimäinen toiminta estää normaalin kilpailun.

COVID-19-pandemian aikana syntyneet uudet yritykset ja tuotantolinjojaan muuttaneet yritykset sekä markkinoilla jo olemassa olevat vakiintuneetkaan toimijat eivät pärjää keskitetyillä, halvan hinnan ja suurten volyymien ohjaamilla markkinoilla. Tämä johtaa pahimmillaan siihen, että yritysjoukko pienenee ja huoltovarmuus heikkenee.

Sailab ‒ MedTech Finland ry:n esitykset ratkaisuiksi:

Julkisen hankinnan tulee jatkossa olla osa julkisen sektorin vahvaa investointipolitiikkaa, joka ylläpitää monipuolista, elinvoimaista ja erikokoisten yritysten joukkoa sekä edistää innovaatioiden käyttöönottoa, TK-toimintaa ja samalla vahvistaa huoltovarmuutta. (TEM, HVK)

Hankinnat on pidettävä Suomessa hajautettuina. Valtakunnallisesti keskitetystä julkisen hankinnan tavoitteesta luovuttava, ja hankintaosaamista on vahvistettava kaikkien toimijoiden kesken. Lisäksi on perustettava julkisia hankintoja ja niiden läpinäkyvyyttä, kriteeristöä ja kilpailutuksen toteutumista valvova elin. (VM, TEM)

Laatu ja potilasturvallisuus sekä käyttäjien turvallisuus on nostettava pakollisiksi kriteereiksi terveysteknologian julkisissa hankinnoissa. Halpa hinta ja suuret volyymit eivät saa jatkossa olla keskeisiä kriteereitä, vaan hankintadirektiivin kokonaistaloudellisuuden vaatimuksen ja laadun tulee ohjata hankintoja. Tällä ylläpidetään myös kotimaista valmistusta entistä vahvemmin. (STM, TEM, sosiaali- ja terveydenhuollon organisaatiot ja hankintatoimistot)

Hankinta-asiantuntijoiden koulutusta on lisättävä ja hankintalakia hyödynnettävä monipuolisesti eri alueilla. Lisäksi kliinisen työn ja hoitotyön osaamisen (asiantuntijaryhmät) on oltava velvoittava osa terveysteknologian hankintaa. Asiantuntijaryhmien näkemykset ovat otettava mukaan hankintakriteeristöön. (STM, TEM, sosiaali- ja terveydenhuollon organisaatiot ja hankintatoimistot)