Suuri osa koko Euroopan alueen lääkinnällisistä laitteista ja erityisesti niin kutsutusta terveydenhuollon kulutustavarasta valmistetaan Kiinassa tai muualla Kaakkois-Aasiassa. Tuotannon hidastuminen ja tuonnin vaikeudet yhtäaikaisesti kotimaisen kysynnän merkittävän kasvun kanssa ovat aiheuttaneet epäsuhdan tiettyihin, COVID-19-virukseen liittyviin, tuotekategorioihin.

Sailab ‒ MedTech Finland ry toteaa, että vaikka terveysteknologian saatavuus monessa tuotekategoriassa on edelleen hyvä, kysynnän äkillinen nousu tuotannon ja tuonnin laskiessa on aiheuttanut tai on aiheuttamassa haastavan tilanteen esimerkiksi suojauksen tuotteiden osalta. Lisäksi muun muassa hengityslaitteiden kysyntä on kasvanut koko Euroopan tasolla.

Tilanne on erittäin haastava myös valmistaville ja maahantuoville yrityksille. Raaka-aineiden saatavuudessa on poikkeamia, rahti ja logistiikka ovat vaikeutuneet, kotimaisen valmistuksen kapasiteetti ei välttämättä vastaa kysyntään ja esimerkiksi toimitusajat ovat aiempaa pidempiä. On hyvä tiedostaa, että myös normaalioloissa yrityksen tilauksesta menee noin 4‒6 kuukautta siihen, että tilatut tuotteet ovat Suomessa. Lisäksi maahantulorajoitteet, karanteenivaatimukset tai terveydenhuollon määräykset saattavat vaikeuttaa kriittistenkin laitteiden huoltoa tai varaosatoimituksia.

Sailab ‒ MedTech Finland ry toteaa myös, että Suomen toimet leviämisen hidastamiseksi ja jatkotartuntojen ehkäisemiseksi, huoltovarmuuteen ja varautumiseen liittyvät toimet sekä esimerkiksi valmiuslain 87§:n säädettyjen toimivaltuuksien käyttöönotosta ovat erittäin tarpeellisia. Sailab ‒ MedTech Finland ry toteaa, että sosiaali- ja terveydenhuollon parissa toimivien yritysten, sidosryhmien, järjestöjen ja organisaatioiden on muiltakin osin syytä kaikissa olosuhteissa noudattaa Maailman terveysjärjestö WHO:n, THL:n ja Suomen hallituksen päätöksiä, linjauksia ja näkemyksiä.

Sailab ‒ MedTech Finland ry esittää seuraavia lisätoimia Suomen hallitukselle:

• Määritellään keskeiset ja kriittiset lääkinnällisten laitteiden ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen laitteiden tuotekategoriat COVID-19-tilanteen osalta yhteistyössä teollisuuden kanssa.
• Varmistetaan ohjeistuksen ja tarvittaessa valtakunnallisen säännöstelyn kautta erityisesti edellä mainittujen tuoteryhmien (ts. desinfiointiaineiden, suojaustuotteiden, hengityskoneiden ja vastaavien) oikea-aikainen käyttö ja käyttöpaikka epidemian levitessä aalloissa.
• Annetaan ohjeet keskeisten ja kriittisten lääkinnällisten laitteiden asennuksesta, huollosta ja varaosien saatavuudesta myös tilanteessa, jossa matkustamista on rajoitettu ja karanteenista annettu määräyksiä.
• Aloitetaan valmiuslain 87§:n soveltaminen siten, että varastossa olevien hoitotarvikkeiden ja suojausvarusteiden vienti ulkomaille päättyy.
• Huolehditaan myös yksityisen terveydenhuoltosektorin tilanteesta terveysteknologian saatavuuden osalta.
• Lisätään valvovan viranomaisen valmiuksia käsitellä ja myöntää poikkeuslupia (TLT-laki 55 §).
• Luodaan menettelyohje tilanteeseen, jossa korovirustilanteen hallitsemiseksi saatetaan laite markkinoille poikkeusmenettelyllä (erityisesti TLT 55 § kohdan 3 tulkinta).
• Ehkäistään mustan pörssin kauppaa tai siihen rinnastettavaa toimintaa esimerkiksi hoitotarvikkeiden ja suojausvarusteiden osalta.
• Määritellään COVID-19-pandemia JYSE-tavaraehtojen vapauttamisperusteeksi (force majeure).
• Pitkälläkin aikavälillä pidetään hankinnat riittävän hajautettuna alueittain, jotta varmistetaan monipuolinen yritystoiminta myös Suomen varautumisen ja lääkinnällisten laitteiden (ml. ivd) saatavuuden edistämiseksi.
• Tuetaan terveysteknologiayritysten toimintaa tarvittaessa erillisrahoituksella, erityisesti tuotannon kapasiteettiin tai toimitusvaikeuksiin liittyen.
• STM:n ja TEM:n tulisi aloittaa välittömästi mahdollisen kotimaisen tuotannon osalta kartoitukset ja valmistelut myös näytteenoton välineistön sekä sairaala- ja tehohoidon tuotteiden osalta (ei vain henkilönsuojainten). (8.4.2020)
• Valtion toteuttamat hankinnat tulisi ulottaa edellä mainittuihin muihin tuoteryhmiin, ja terveysteknologiayritysten tuoterepertuaaria ja osaamista tulisi hyödyntää myös ulkomaille suuntautuvissa hankinnoissa. Yritysten pitkä kokemus ja ammattimainen osaaminen on saatava hyödynnettyä, jotta esimerkiksi kansainvälinen kauppa hoituu onnistuneesti. (HVK, STM) (8.4.2020)
• Arvioidaan COVID-19-kriittisten tuotteiden normaali kulutus suhteessa kriisitilanteeseen. (TEM, HVK, LOG5) (16.4.2020)
• Arvioidaan koronavirusepidemian aikana syntyvien yritysten ja tuotantolinjojaan muuttaneiden yritysten mahdollinen ylituotanto ja mahdollisuudet pärjätä normaalissa kilpailuympäristössä ja markkinassa, jotta ei pääse syntymään ns. tuotekuplaa, jonka jälkeisessä ajassa moni yrittäjä joutuisi vaikeuksiin. (TEM, HVK, LOG5) (16.4.2020)
• Arvioidaan maailmanlaajuinen markkinatilanne vientiodotusten osalta. (UM, VM, TEM) (16.4.2020)
• Valmistellaan uusien ja tuotantolinjojaan muuttaneiden yritysten osalta markkinoille siirtymisen strategia ja huomioidaan olemassa olevat myyntikanavat. (TEM, toimialajärjestöt) (16.4.2020)
• Terveysteknologian tulee olla selkeä osa suomalaista hyvinvointipolitiikkaa. Terveysteknologian vastuuministeriön on jatkossa oltava Sosiaali- ja terveysministeriö. Terveysteknologian koordinaatioita ja toimialaa tulee STM:ssä vahvistaa samalla tavoin osana kokonaisuutta kuin lääkkeitä ja lääkehuoltoa (2011). (STM) (16.4.2020)
• Terveysteknologian pääasiallisen valvovan viranomaisen resursseja tulee vahvistaa ja toimialan valvontavastuita tulee selkeyttää ripeästi, esimerkiksi erillisrahoituksen avulla jo kriisin aikana. On myös harkittava, tulisivatko kaikki valvovan viranomaisen tehtävät keskittää pääsääntöisesti Fimealle. (STM, Fimea, Tukes). (16.4.2020)
• Julkisten organisaatioiden on toimittava hankintalain ja -direktiivin mukaisesti kriisin päätyttyä. Myös kriisin aikana viranomaisen (mukaan lukien HVK) hankintaprosessien tulee olla avoimia, läpinäkyviä, selkeitä ja perusteltavissa. (TEM, HVK, julkinen sektori) (16.4.2020)
• Suomen on oltava ja pysyttävä osana globaalia kauppaympäristöä ja EU:ta. Varmistetaan, että kansainvälisiä standardeja ja sääntelyä noudatetaan yrityksissä ja julkisissa organisaatioissa. Huolehditaan, että hankinnoissa ja järjestelyissä toimitaan avoimesti ja edistetään myös tämän avulla suomalaista vientiä. (TEM, UM, VM, STM, FIMEA) (16.4.2020)
• Myös sosiaalisen vastuun ja ympäristövastuun kansainvälisiä standardeja on hyödynnettävä ja kehitettävä yhteistyössä teollisuuden kanssa. Lisäksi on luotava auditointijärjestelmät. (TEM, hankintatoimi, toimialajärjestöt) (16.4.2020)
• Huoltovarmuuskeskuksen ja muun varautumisen käytännöt on uudistettava. On luotava pitkän aikavälin suunnitelma terveydenhuollon varautumisen osalta. On sovittava avoimesti, selkeän prosessin kautta, puitejärjestelyt useamman luotettavan yrityksen kanssa ja huolehdittava varautumisesta eri tilanteisiin siten, että valikoituneet tahot edustavat sekä isompia kansainvälisiä toimijoita että kotimaisia toimijoita. On myös huolehdittava varastoinnista ja varaston kierrosta siten, että valmistajan ilmoittamia aikoja ja suosituksia noudatetaan. (TEM, HVK) (16.4.2020)
• Varmistetaan kriisin aikana syntyvien uusien yritysten ja toimintalinjojaan muuttaneiden yritysten osaaminen ja ymmärrys terveysteknologian sääntelystä, standardeista ja alan vaatimuksista myös normaaliolosuhteissa. Luodaan infopaketti ja aloitetaan tiedotustoiminta. Koulutukset ja infotilaisuudet voidaan toteuttaa webinaareina (TEM, STM, Fimea, Tukes, toimialajärjestöt) (16.4.2020)
• Julkisen hankinnan tulee jatkossa olla osa julkisen sektorin vahvaa investointipolitiikkaa, joka ylläpitää monipuolista, elinvoimaista ja erikokoisten yritysten joukkoa sekä edistää innovaatioiden käyttöönottoa, TK-toimintaa ja samalla vahvistaa huoltovarmuutta. (TEM, HVK) (16.4.2020)
• On perustettava julkisia hankintoja ja niiden läpinäkyvyyttä, kriteeristöä ja kilpailutuksen toteutumista valvova elin. (VM, TEM) (16.4.2020)
• Laatu ja potilasturvallisuus sekä käyttäjien turvallisuus on nostettava pakollisiksi kriteereiksi terveysteknologian julkisissa hankinnoissa. Halpa hinta ja suuret volyymit eivät saa jatkossa olla keskeisiä kriteereitä, vaan hankintadirektiivin kokonaistaloudellisuuden vaatimuksen ja laadun tulee ohjata hankintoja. Tällä ylläpidetään myös kotimaista valmistusta entistä vahvemmin. (STM, TEM) (16.4.2020)
• Hankinta-asiantuntijoiden koulutusta on lisättävä ja hankintalakia hyödynnettävä monipuolisesti eri alueilla. Lisäksi kliinisen työn ja hoitotyön osaamisen (asiantuntijaryhmät) on oltava velvoittava osa terveysteknologian hankintaa. Asiantuntijaryhmien näkemykset on otettava mukaan hankintakriteeristöön. (STM, TEM) (16.4.2020)
• Viranomaisten on noudatettava EU-komission päätöksiä ja tavoitteita myös kevennetyissä hankintamenettelyissä sekä muiltakin osin toimittava sekä EU:n että kansallisten lakien mukaisesti. (22.4.2020)
• STM:n ja HVK:n osalta hankinta-/ostoprosesseihin on luotava selkeä ja avoin prosessi. Selkeä prosessi mahdollistaa nopeat päätökset ja parantaa turvallisuutta. (22.4.2020)
• Viranomaisten osaamista on vahvistettava terveysteknologian ja sen hankinnan sekä COVID-19-kriittisten tuotteiden vaatimustenmukaisuuteen ja kriteeristöön liittyen. LOG5 on hyvä alku, mutta terveysteknologiayritysten osaamista on myös hyödynnettävä. (22.4.2020)
• Viranomaisten ja yritysten välistä yhteistyötä ja tiedonkulkua on parannettava ja siihen on luotava selkeät käytännöt. Siksi ehdotetaan perustettavaksi yritysten edustajista koostuva uusi asiantuntijaelin, joka voi konsultoida valtiota/HVK:ta korvauksetta tilanteen ratkaisemiseksi siten, että liikesalaisuudet eivät kuitenkaan vaarannu ja muiltakin osin noudatetaan kilpailulainsäädäntöä sekä muita lakeja. (22.4.2020)

Sailab ‒ MedTech Finland ry esittää sosiaali- ja terveydenhuollon organisaatioille, alueellisille päätöksentekijöille ja hankintatoimistoille seuraavia toimia:

• On tärkeää, että sosiaali- ja terveydenhuollon toimijat tunnistavat saatavuuteen liittyvät haasteet tietyissä tuotekategorioissa eivätkä ylikäytä tai ylihanki tuotteita ennen oman alueensa epidemiapiikkiä.
• Lisätään erityisesti kansallista koordinaatiota ja yhteistyötä. Tällä varmistetaan, että oikeat terveysteknologian tuotteet ovat käytössä oikeassa paikassa oikeaan aikaan COVID-19-viruksen testaamiseen, muuhun diagnosointiin, hoitoon ja tehohoitoon sekä henkilökunnan suojaukseen.
• Luodaan kunkin sosiaali- ja terveydenhuollon organisaation/hankinta-alueen sisäinen sääntelymekanismi siten, että oikeat terveysteknologian tuotteet ovat käytössä oikeissa paikoissa/osastoilla oikeaan aikaan COVID-19-viruksen testaamiseen, muuhun diagnosointiin, hoitoon ja tehohoitoon sekä henkilökunnan suojaukseen.
• Luodaan menettelyohjeet siihen, miten erityisesti kriittisten lääkinnällisten laitteiden asennus sekä huolto varmistetaan ja varaosat toimitetaan tilanteessa, jossa matkustamista on rajoitettu tai karanteeni-/tapaamismääräyksiä annettu.
• Varmistutaan siitä, että muuhun kuin COVID-19-virukseen liittyviin hankintoihin on varattu riittävästi resursseja sekä omassa organisaatiossa että terveysteknologiayrityksissä. Mikäli näyttää siltä, että COVID-19-tilanne hankaloittaa kilpailutuksia tai niihin osallistumista siten, että tarjoajia ei ole, siirretään ei-kriittisten tuotteiden kilpailutusta tai tarvittaessa perutaan se.
• Noudatetaan kohtuullisuuden ja oikeudenmukaisuuden periaatteita. Esimerkiksi kateostoja tai erikoisjärjestelyjä rahtien tai vastaavien osalta ei tule vaatia tässä tilanteessa. Myös yritykset ovat vaikeassa tilanteessa. Mikäli tarpeita erityisjärjestelyille on, tulee niistä sopia molemmille osapuolille kohtuullisin ehdoin.
• Epävarmassa tilanteessa myös huijausyritysten ja esimerkiksi väärennettyjen tuotteiden määrä kasvaa. Tilanteessa kannattaa olla tarkkana ja tarkistaa yrityksen ja tuotteen tiedot valmistajalta tai maahantuojalta. Mikäli epäilee huijausta tai joutuu sellaisen kohteeksi, on syytä kääntyä poliisin puoleen. (8.4.2020, asiasta tiedotettu 26.4.)
• Laatu ja potilasturvallisuus sekä käyttäjien turvallisuus on nostettava pakollisiksi kriteereiksi terveysteknologian julkisissa hankinnoissa. Halpa hinta ja suuret volyymit eivät saa jatkossa olla keskeisiä kriteereitä, vaan hankintadirektiivin kokonaistaloudellisuuden vaatimuksen ja laadun tulee ohjata hankintoja. Tällä ylläpidetään myös kotimaista valmistusta entistä vahvemmin.
• Hankinta-asiantuntijoiden koulutusta on lisättävä ja hankintalakia hyödynnettävä monipuolisesti eri alueilla. Lisäksi kliinisen työn ja hoitotyön osaamisen (asiantuntijaryhmät) on oltava velvoittava osa terveysteknologian hankintaa. Asiantuntijaryhmien näkemykset on otettava mukaan hankintakriteeristöön. (16.4.2020)
• Hankinnoissa on toimittava läpinäkyvästi myös COVID-19-kriisin aikana. (22.4.2020)

Sailab ‒ MedTech Finland ry esittää jäsenyrityksilleen ja muille terveysteknologiayrityksille seuraavia toimia:

• On tärkeää, että jäsenyrityksissä noudatetaan kohtuullisuuden ja oikeudenmukaisuuden periaatteita esimerkiksi siten, että erityisesti volyymiltaan laajojen tilausten osalta hinnasta neuvotellaan ja sovitaan kohtuullisin ehdoin, vaikka kyseessä ei olisi sosiaali- ja terveydenhuollon sopimusasiakas.
• Pidetään erityisesti sopimusasiakkaat ja viranomaiset sekä toimialajärjestö tietoisena kriittisten lääkinnällisten laitteiden ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden saatavuuteen liittyvästä kehityksestä ja toimintaympäristön muutoksista.
• Mikäli yrityksellä on lääkinnällisten laitteiden valmistusta Suomessa, on hyvä tarvittaessa miettiä yhteistyössä viranomaisten kanssa mahdollisia tuotannon muutoksia ja niiden toteuttamisen edellytyksiä.
• Varmistetaan yhteiskuntavastuun toteutuminen omassa toiminnassa esimerkiksi valmiuslain 87§:n osalta.
• Noudatetaan Sailab ‒ MedTech Finland ry:n Terveysteknologian ja sosiaali- ja terveydenhuollon yhteistyön eettisen ohjeen määräyksiä.
• Noudatetaan Sailab ‒ MedTech Finland ry:n 12.3.2020 antamaa suositusta ei-kriittisten tapaamisten, koulutusten ja vastaavien perumisesta tai siirtämisestä verkkoon COVID-19-tilanteen rauhoittumiseen saakka.