Päivitetty lomake vaaratilanteiden raportoimiseen – käyttöön 1.1.2020

Uutiset

Euroopan komissio on julkaissut päivitetyn version valmistajan vaaratilanneilmoituslomakkeesta (MIR, Manufacturer Incident Reporting form). Lomaketta tulee käyttää vaaratilanteiden raportoinnissa 1.1.2020 alkaen sekä direktiivien mukaisten laitteiden että MDR:n ja IVDR:n mukaisten laitteiden osalta.

Uusin versio (7.2) sisältää pieniä muutoksia vuoden 2018 lopulla julkaistuun versioon (7.1).

MedTech Europen uutinen

Lomakkeet Euroopan komission sivulla

Lisätietoja

Järvenpää Antti

Antti Järvenpää

Valmiuspäällikkö / Sääntelyasiantuntija

+358 40 525 5454