EU:n lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä (MDCG) julkaisi 17.12.2019 ohjeen MD-asetuksen luokan I lääkinnällisten laitteiden valmistajille. Englanninkielinen ohje on luettavissa täältä:

MDCG 2019-15

Seuraavassa tiivistelmä ohjeen pääkohdista (kaikki viittaukset artikloihin ja liitteisiin MD-asetus 2017/45):

Vaihe O: Sisällytä MDR:n vaatimukset laadunhallintajärjestelmään

Vaihe 1: Varmista tuotteen olevan lääkinnällinen laite (vertaa tuotteen käyttötarkoitusta 2 artiklan määritelmiin)

Vaihe 2: Varmista laitteen kuuluvan luokkaan I (luokitussäännöt Liitteessä VIII)

Vaihe 3: Menettelyt ennen markkinoille saattamista

3a: Varmista yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten täyttyminen (Liite I)

3b: Suorita kliininen arviointi (Artikla 61 ja Liite XIV)

3c: Laadi tekniset asiakirjat (Liite II ja Liite III)

3d: Jos laite saatetaan markkinoille steriilinä, siinä on mittaustoiminto tai se on uudelleen käytettävä kirurginen instrumentti (ns. luokat Is, Im ja Ir), vaatimusmukaisuuden arviointimenettely edellyttää ilmoitetun laitoksen osallistumista kyseisen toiminnon osalta (steriiliys, uudelleenkäyttö, mittaus). Seuraavat ilmoitetun laitoksen osallistumista käsittelevät kohdat koskevat vain em. laitteita, muille luokan I laitteille ei edellytetä ilmoitetun laitoksen osallistumista.

Pyydä ilmoitetun laitoksen osallistumista vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyyn:

Liite IX luvut I (laadunhallintajärjestelmä) ja III (hallinnolliset säännökset) TAI Liite XI A osa (tuotannon laadunvarmistus)

Valmistaja valitsee haluamansa ilmoitetun laitoksen, joka on nimetty kyseiseen arviointimenettelyyn ja laiteluokkaan:

• • Ilmoitetut laitokset löytyvät NANDO-tietokannasta
  • MDS-koodit: MDS 1005 (steriilit), MDS 1006 (uudelleenkäytettävät kirurgiset instrumentit), MDS 1010 (mittaustoiminto)

3e: Laadi käyttöohjeet ja merkinnät (Liite I, III luku)

Vaihe 4: Varmista valmistajan yleisten velvoitteiden täyttyminen (Artikla 10)

Huomioi erityisesti laadunhallintajärjestelmä; luotava ennen tai samanaikaisesti kohtien 3a (yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset) ja 3b (kliininen arviointi) kanssa

Vaihe 5: Laadi EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus (Artikla 20 ja Liite IV)

Vaihe 6: Merkitse laite CE-vaatimustenmukaisuusmerkinnällä (Liite V)

Vaihe 7: Rekisteröi valmistajan ja laitteet tiedot Eudamed-tietokantaan (Liite VI)

Huom. Eudamed ei ole vielä käytettävissä, ks. tarkemmin alkuperäinen englanninkielinen ohje

Vaihe 8: Markkinoille saattamisen jälkeinen valvonta (VIII luku)

8a: Markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevan järjestelmän luominen ja ylläpitäminen (ks. artiklat 83-85)

8b: Vaaratilannejärjestelmä

Vakavista vaaratilanteista ja käyttöturvallisuutta korjaavista toimenpiteistä raportointi (ks. artikla 87)

8c: Vaatimustenvastaiset laitteet: korjaavat toimenpiteet

”Valmistajien, jotka katsovat tai joilla on syytä uskoa, että niiden markkinoille saattama tai käyttöön ottama laite ei ole tämän asetuksen mukainen, on välittömästi toteutettava tarvittavat korjaavat toimenpiteet kyseisen laitteen saattamiseksi vaatimusten mukaiseksi, sen poistamiseksi markkinoilta tai sitä koskevan palautusmenettelyn järjestämiseksi. Niiden on ilmoitettava asiasta kyseisen laitteen jakelijoille ja tarvittaessa valtuutetulle edustajalle ja maahantuojille.

Mikäli laite aiheuttaa vakavan riskin, valmistajien on välittömästi ilmoitettava erityisesti vaatimustenvastaisuudesta ja toteutetuista korjaavista toimenpiteistä niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille, joissa ne ovat asettaneet laitteen saataville, ja tarvittaessa sille ilmoitetulle laitokselle, joka antoi laitteelle todistuksen (…). (Artikla 10 kohta 12)

Lähde:

MDCG 2019-15 GUIDANCE NOTES FOR MANUFACTURERS OF CLASS I MEDICAL DEVICES. (linkki)