Päivitys 18.12.2019:

Euroopan parlamentti on hyväksynyt MDR:n ja IVDR:n oikaisut (corrigendum) 17.12.2019. MDR:n oikaisu mahdollistaa vuoteen 2024 asti ulottuvan siirtymäsäännöksen hyödyntämisen myös tietyille luokan I MD-laitteille.  Oikaisu osaltaan helpottaa asetusten täytäntöönpanoon liittyviä haasteita ja turvaa terveysteknologian saatavuutta Euroopassa.

Lue lisää:

MedTech Europen tiedote aiheesta

Päivitys 5.12.2019:

Euroopan parlamentti on hyväksynyt oikaisut parlamentin ensimmäisessä käsittelyssään 3.12. Vaikuttaa todennäköiseltä, että oikaisut hyväksytään lopullisesti parlamentin istunnossa 16.-19.12.2019

27.11.2019

Euroopan unionin neuvosto on 25.11.2019 antanut oikaisun käsiteltäväksi jäsenvaltioille. Mikäli jäsenvaltiot yksimielisesti puoltavat esitystä viikon kuluessa, oikaisu etenee vielä Euroopan parlamentin hyväksyttäväksi. Päätös oikaisusta on odotettavissa joulukuun puolivälin jälkeen.

MDR:n oikaisun mukaan myös tietyille matalan riskiluokan (MD luokka I) laitteille, jotka asetusten nykyisen tekstin mukaan ovat markkinoille saattamista koskevan siirtymäsäännöksen ulkopuolella, olisi mahdollista hyödyntää toukokuuhun 2024 ulottuvaa siirtymäsäännöstä. Käytännössä valmistajilla olisi neljä vuotta aikaa hankkia laitteille MDR:n mukaiset sertifikaatit ilmoitetuilta laitoksilta. Siirtymäsäännöksen edellytyksenä on, että laite on asianmukaisesti CE-merkitty nykyisten direktiivien mukaisesti ennen MDR:n soveltamispäivää 26.5.2020.

Ilman oikaisua siirtymäsäännöksen soveltaminen ei ole mahdollista tietyille MD-luokan I laitteille, joiden aikaisempi direktiivin mukainen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely ei ole edellyttänyt ilmoitetun laitoksen valvontaa, mutta uusien asetusten mukaiset vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt sitä edellyttävät. Näiden laitteiden osalta markkinoille saatettavien laitteiden tulisi olla MDR:n vaatimusten mukaisia soveltamispäivästä 26.5.2020 alkaen.

MDR:n siirtymäsäännöksen laajentaminen liittyy MDR:n artiklaan 120, jota oikaisussa ehdotetaan korjattavaksi seuraavasti:

nykyinen teksti: ”Poiketen siitä, mitä tämän asetuksen 5 artiklassa säädetään, laite, jolla on todistus, joka on myönnetty direktiivin 90/385/ETY tai direktiivin 93/42/ETY mukaisesti ja joka on tämän artiklan 2 kohdan nojalla voimassa, voidaan saattaa markkinoille tai ottaa käyttöön vain, jos se tämän asetuksen soveltamispäivästä alkaen edelleen täyttää jommankumman mainitun direktiivin vaatimukset, …”

ehdotettu teksti: ”Poiketen siitä, mitä tämän asetuksen 5 artiklassa säädetään, laite, joka on direktiivin 93/42/ETY mukainen luokan I laite, jolle on ennen 26 päivää toukokuuta 2020 laadittu vaatimustenmukaisuusvakuutus ja jonka osalta tämän asetuksen mukainen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely edellyttää ilmoitetun laitoksen osallistumista, tai laite, jolla on todistus, joka on myönnetty direktiivin 90/385/ETY tai direktiivin 93/42/ETY mukaisesti ja joka on tämän artiklan 2 kohdan nojalla voimassa, voidaan saattaa markkinoille tai ottaa käyttöön 26 päivään toukokuuta 2024 asti, jos se 26 päivästä toukokuuta 2020 alkaen edelleen täyttää jommankumman mainitun direktiivin vaatimukset, …”

Ehdotetut oikaisujen suomenkieliset versiot kokonaisuudessaan ovat tämän uutisen liitteenä. Uutista päivitetään, kun päätöksentekoprosessi EU:ssa etenee.