Terveysteknologian sääntely muuttuu vauhdilla

Uutiset

Terveysteknologian toimialalla on käynnissä suuri murros. Lääkinnällisiä laitteita koskevat EU-asetukset mullistavat ja yhdenmukaistavat sääntelyn koko EU-alueella. Myös kansallinen lainsäädäntö ja terveysteknologian valvonta uudistuvat.

Terveysteknologian muuttuvaa sääntelyä käsitelleessä seminaarissa ilmeni, että toimialan yritysten ja myös viranomaisten haasteena on pysyä  muutosten vauhdissa. Rohkaisevaa on, että yritysten valmistautuminen uudistuvan sääntelyn vaatimuksiin vaikuttaa olevan hyvässä vauhdissa.

Terveysteknologian kansallisen sääntelyn uudistamisesta saatiin erinomainen esitys, kun neuvotteleva virkamies Merituuli Mähkä sosiaali- ja terveysministeriöstä kertoi lainvalmistelun etenemisestä . Uudistuksen keskeisenä haasteena on lainsäädännön selkeys tilanteessa, jossa EU-asetuksia ja kansallista lainsäädäntöä on luettava rinnakkain. Tiukka aikataulu on myös lainvalmistelun haasteena. Tavoitteena on, että hallituksen esitys on lausuntokierroksella alkuvuodesta 2020 ja laki tulisi voimaan 26.5.2020 eli samaan aikaan kuin MD-asetuksen soveltaminen alkaa.

Uudistukseen liittyen pohdinnassa on vielä se, muutetaanko nykyistä lakia terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista (TLT-laki) vai laaditaanko uusi laki lääkinnällisistä laitteista.

Sailab – MedTech Finland ry:n kommenttipuheenvuorossa sääntelyasiantuntija Antti Järvenpää muistutti lausunnosta jonka yhdistys on jo laatinut lainvalmistelua varten. Sääntelyn yhdenmukaistuminen on toimialalle myönteinen asia. Keskeisenä tavoitteena on, ettei kansallisessa lainsäädännössä  luoda uusia vaatimuksia tai kiristetä EU-asetusten vaatimuksia Suomessa toimiville valmistajille, maahantuojille tai jakelijoille. Toimivaltaisen viranomaisen riittävät resurssit tulee varmistaa, ensisijaisesti budjettiperusteisella rahoituksella. Lisäksi on tärkeää tunnistaa lääkinnällisten laitteiden ja lääkkeiden ero, ja niiden sääntely ja valvonta on säilytettävä omina kokonaisuuksinaan.

Valviran ryhmäpäällikkö Heikki Mattlar ja ylitarkastaja Jari Knuuttila kertoivat MD- ja IVD-asetusten täytäntöönpanon tilanteesta sekä muuttuvan sääntelyn vaikutuksista toimivaltaisen viranomaisen työhön. Uusien asetusten myötä myös toimivaltaisten viranomaisten tehtävät lisääntyvät merkittävästi. Uudet tehtävät haastavat viranomaisten henkilöresurssien  riittävyyden ja edellyttävät ajanmukaisia rekistereitä ja valvontaa tukevia järjestelmiä. Valviran esityksessä saatiin myös katsaus asetusten täytäntöönpanoon liittyviin ohjeisiin ja tietolähteisiin.

Terveysteknologian valvontatehtävät siirtyvät Valvirasta Fimeaan vuoden 2020 alussa. Johtaja Johanna Nystedt Fimeasta kertoi viranomaistehtävien siirtymisestä ja sen vaikutuksista terveysteknologian valvontaan. MD- ja IVD-asetusten täytäntöönpano työllistää viranomaisia ja näin ollen tehtävien siirron ajoitus on vaativa. Siirto etenee kuitenkin suunnitellulla tavalla ja sillä tavoitellaan asiantuntemuksen keskittämistä ja synergiaetuja. Aihe on hyvin ajankohtainen – hallituksen esitys annettiin eduskunnalle seminaaria seuraavana päivänä (7.11.) ja se käsitellään kiireellisenä ennen istuntotaukoa. Fimean esityksessä kuultiin myös näkymiä maksuasetuksen muuttamiseen, joka mahdollisesti lisää terveysteknologian valvonnasta perittäviä maksuja tulevaisuudessa.

Seminaarin lopuksi esiintyjät vastasivat osallistujien kysymyksiin Keskustelussa korostuivat kielivaatimuksiin, merkintöihin ja käyttöohjeisiin sekä UDI-tunnisteisiin ja Eudamed-tietokannan käyttöönottoon liittyvät kysymykset.

Sailab – MedTech Finland ry järjesti 6.11.2019 jäsenyrityksilleen seminaarin, jonka aiheina olivat MD- ja IVD-asetusten täytäntöönpanon tilanne, terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita koskevan kansallisen lainsäädännön uudistaminen sekä terveysteknologian viranomaistehtävien siirto Valvirasta Fimeaan. Tilaisuuteen osallistui yli 60 henkilöä yli 40 eri yrityksestä.

Lisätietoja

Järvenpää Antti

Antti Järvenpää

Valmiuspäällikkö / MD- ja IVD-asiantuntija

+358 40 525 5454

Liitteet

STM - Mähkä 6.11.2019

mahka-6-11-2019.pdf, 549 KB

Lataa

Valvira - Knuuttila 6.11.2019

knuuttila-6-11-2019.pdf, 1 MB

Lataa

Sailab - MedTech Finland 6.11.2019

sailab-medtech-finland-saantely-2019-11-06.pdf, 732 KB

Lataa

Fimea - Nystedt 6.11.2019

nystedt-6-11-2019.pdf, 997 KB

Lataa