Kuulemistilaisuudessa Sailab -MedTech Finland ry:n sääntelyasiantuntija Antti Järvenpää totesi, että yhdistys pitää tehtävien siirrolle asetettuja tavoitteita eli terveysteknologian laatuun ja turvallisuuteen liittyvän asiantuntemuksen keskittämistä ja synergiaetujen saavuttamista hyvinä ja tarkoituksenmukaisina. Entisestään parantuva potilasturvallisuus ja asiantunteva valvonta ovat koko toimialan etu. Kuulemisessa yhdistys korosti lääkinnällisten laitteiden valvonnan säilyttämistä omana kokonaisuutenaan sekä toimivaltaisen viranomaisen resurssien turvaamista ja budjettiperusteista rahoitusta.

Järvenpää toi kuulemisessa esiin, että terveysteknologian toimiala on keskellä historiallisen suurta sääntelyn murrosta. Lääkinnällisiä laitteita koskevat EU-asetukset yhdenmukaistavat sääntelyn koko EU-alueella ja kansallinen laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista uudistetaan. Muuttuva sääntely vaatii terveysteknologiayrityksiltä ja viranomaisilta merkittäviä panostuksia.

Muuttuvan sääntelyn myötä ohjauksen ja neuvonnan tarve yrityksissä korostuvat ja toimivaltaisen viranomaisen tehtävät lisääntyvät. Tässä tilanteessa toimivaltaisen viranomaisen riittävät resurssit ja työrauha on turvattava.

Yhdistyksen mukaan toimivaltaisen viranomaisen rahoituksen tulisi olla valtion budjettiperusteinen. Mikäli terveysteknologian valvonnasta aletaan periä nykyistä enemmän maksuja, tulee varmistaa, ettei luoda päällekkäisiä maksuja esimerkiksi ilmoitettujen laitosten yrityksiltä perimien maksujen kanssa.

Järvenpää korosti kuulemisessa, että lääkinnällisten laitteiden erityispiirteet on huomioitava ja niiden valvonta on säilytettävä myös uudessa organisaatiossa omana kokonaisuutenaan.

Lisäksi kuulemisessa nostettiin esiin toimivaltaisen viranomaisen nimi. Koska Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle (Fimea) siirtyy merkittäviä lääkinnällisten laitteiden valvontaan liittyviä tehtäviä, tulisi tämä Sailab -MedTech Finland ry:n mukaan huomioida viraston nimessä.

 Sailab -MedTech Finland ry on esittänyt muutosta Lääkinnällisten laitteiden ja lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukseksi.

Kuulemistilaisuudessa sosiaali- ja terveysvaliokunnan jäsenet esittivät useita kysymyksiä ja olivat kiinnostuneita toimialan kehittymisestä. Valvontatehtävien siirron ja sen vaikutusten lisäksi keskustelussa nousi esiin kysymyksiä muun muassa lääkinnällisten laitteiden EU-asetusten siirtymäajasta, Brexitin vaikutuksista ja ilmoitettujen laitosten tilanteesta.

Yhdistyksen lausunto on tämän uutisen liitteenä.