Uusia ohjeita implanttikortista sekä säännösten noudattamisesta vastaavasta henkilöstä

Uutiset

EU:n lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä (MDCG) julkaisi 1.7.2019 uusia ohjeita MD- ja IVD-asetusten täytäntöönpanoon liittyen:


Implanttikortti

Ohje MDCG 2019-8 (implanttikortti)

Ohje koskee implantoitavia laitteita ja niitä tietoja, joita valmistajien ja terveydenhuollon yksiköiden on toimitettava potilaalle implanttikortilla (MD-asetuksen 18 artiklan mukaisesti). Ohjeessa määritellään tekniset yksityiskohdat muun muassa implanttikortin tietosisällöstä ja kortin toteutustavasta.

Esimerkki implanttikortista (ohjeesta MDCG 2019-8):


Säännösten noudattamisesta vastaava henkilö

Ohje MDCG 2019-7 (Säännösten noudattamisesta vastaava henkilö)

Ohje täsmentää säännösten noudattamisesta vastaavaa henkilöä koskevia vaatimuksia ja niihin liittyviä määritelmiä (MD- ja IVD-asetusten 15 artiklat).

MD- ja IVD-asetusten mukaan valmistajalla tulee olla organisaatiossaan vähintään yksi henkilö, jolla on vaadittavan asiantuntemus lääkinnällisten laitteiden alalta / in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten alalta. Asiantuntemus osoitetaan soveltuvalla tutkinto- tai muulla todistuksella ja vähintään yhden vuoden ammattikokemuksella tai riittävällä ammattikokemuksella (4 vuotta).

Mikro- ja pienyrityksiltä ei edellytetä, että niiden organisaatiossa on säännösten noudattamisesta vastaava henkilö, mutta niillä on oltava tällainen henkilö pysyvästi ja jatkuvasti käytettävissään. Mikro- ja pienyritykset on määritetty komission suosituksessa 2003/361/EY:

mikroyritys: ”palveluksessa on vähemmän kuin 10 työntekijää ja jonka vuosiliikevaihto tai taseen loppusumma on enintään 2 miljoonaa euroa”

pienyritys: ”palveluksessa on vähemmän kuin 50 työntekijää ja jonka vuosiliikevaihto tai taseen loppusumma on enintään 10 miljoonaa euroa”

Lisäksi on hyvä huomioida, että yksilölliseen käyttöön valmistettujen laitteiden valmistajat voivat osoittaa vaadittavan asiantuntemuksensa vähintään kahden vuoden ammattikokemuksella asianomaisella valmistusalalla (ks. MD-asetus 18.1 artikla).

Lisätietoja

Järvenpää Antti

Antti Järvenpää

Valmiuspäällikkö / MD- ja IVD-asiantuntija

+358 40 525 5454